米国FDA/ICH Q3CとM4E(R2)の更新通知

7/25付で米国FDAから2件のICHガイドラインの更新がなされています。
Q3C(残留溶媒ガイドライン)とM4E(R2)(臨床に関するCTDガイドライン)です。

関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。

●「ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm125820.htm

Q3C — Tables and List Guidance for Industry
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073395.pdf

Maintenance Procedure for Q3C
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM254415.pdf

PDE FOR TRIETHYLAMINE AND METHYLISOBUTYLKETONE
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM467089.pdf

●「M4E(R2): The CTD — Efficacy Guidance for Industry
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465221.pdf

また本通知に伴い、7/24付のRAPSが「FDA Updates on Two ICH Guidelines」と題して記事に取り上げています。
合わせてご参照ください。
本ニュースは、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/24/28115/FDA-Updates-on-Two-ICH-Guidelines/

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