米国FDA/ICH Q3CとM4E(R2)の更新通知

7/25付で米国FDAから2件のICHガイドラインの更新がなされています。
Q3C(残留溶媒ガイドライン)とM4E(R2)(臨床に関するCTDガイドライン)です。
関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●「ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ucm125820.htm
「Q3C — Tables and List Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM073395.pdf
「Maintenance Procedure for Q3C」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM254415.pdf
「PDE FOR TRIETHYLAMINE AND METHYLISOBUTYLKETONE」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM467089.pdf
●「M4E(R2): The CTD — Efficacy Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM465221.pdf
また本通知に伴い、7/24付のRAPSが「FDA Updates on Two ICH Guidelines」と題して記事に取り上げています。
合わせてご参照ください。
本ニュースは、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/24/28115/FDA-Updates-on-Two-ICH-Guidelines/
Q3C(残留溶媒ガイドライン)とM4E(R2)(臨床に関するCTD
関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●「ICH Q3C Maintenance Procedures for the Guidance for Industry Q3C Impurities: Residual Solvents」ウェブサイトのURL
https://www.fda.gov/Drugs/Guid
「Q3C — Tables and List Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/downloads/
「Maintenance Procedure for Q3C」
https://www.fda.gov/downloads/
「PDE FOR TRIETHYLAMINE AND METHYLISOBUTYLKETONE」
https://www.fda.gov/downloads/
●「M4E(R2): The CTD — Efficacy Guidance for Industry」
https://www.fda.gov/downloads/
また本通知に伴い、7/24付のRAPSが「FDA Updates on Two ICH Guidelines」と題して記事に取り上げています。
合わせてご参照ください。
本ニュースは、下記URLから閲覧可能です。
http://www.raps.org/Regulatory
コメント
/
/
/
コメント