米国FDA/BsUFA IIIに基づく手続き料の評価に関する最終ガイダンス
2023/07/29
ニューストピックス
7/28付で米国FDAから「Assessing User Fees Under the Biosimilar User Fee Amendments of 2022」と題する最終ガイダンスが発出されています。
2022 年のバイオシミラー手続き料改正(BsUFA III)に基づく手続き料の評価に関するガイダンスです。
関係者及び興味のある方は、
https://www.fda.gov/media/
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