7/7付のRAPSが「$500m Over 9 Years: FDA Details Plan for New 'Cures' Funds」と題して、“the 21st Century Cures Act”に対する向こう９年間の基金について記事に取り上げています。
米国ヘルスケア対策の一環である、と同時に、米国産業の１つとしての画期的な新薬・医療の開発の梃入れかと思います。
FDA長官Scott Gottlieb氏が、この9月には「a comprehensive framework for the development and proper FDA oversight of regenerative medicine」を声明するとのことです。
本邦の製薬企業としても米国の動向を無視しては医薬品開発が推進できないというのは事実かと思います。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/07/07/28053/500m-Over-9-Years-FDA-Details-Plan-for-New-Cures-Funds/
米国ヘルスケア対策の一環である、と同時に、
FDA長官Scott Gottlieb氏が、この9月には「a comprehensive framework for the development and proper FDA oversight of regenerative medicine」を声明するとのことです。
本邦の製薬企業としても米国の動向を無視しては医薬品開発が推進
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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