【参考】厚生労働省／ICH Q13：原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて

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5/31付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0531第１号「原薬及び製剤の連続生産に関するガイドラインについて」が発出されています。

ICH Q13の和訳で、これでstep 5になったことになります。

関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230531I0020.pdf

また同日(5/31)付で、「「ICH Q13原薬及び製剤の連続生産ガイドライン（案）」に関する御意見・情報の募集の結果について」と題して、パプコメ時のご意見が公開されています。

こちらについては、下記URLsをご参照ください。

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