EMA/Guide to information on human medicines evaluated by EMA

6/19付(文書自体は6/14付)でEMAから「Guide to information on human medicines evaluated by EMA」と題するガイドを発出しています。
 
EMAによる審査・評価の対象となるヒト用医薬品に関しての総括的な情報ガイドのようです。
 
あくまで大枠としてのガイドですが、全体像の把握と必要な手続き等を知る上では参考になるかと思います。
 
興味のある方は、下記URLのガイドをご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/05/WC500206484.pdf
 

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