厚生労働省／チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について

3/28付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から事務連絡「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」が発出されています。

3/22付のPMDA・一般薬等審査部からの薬機般発第14号「チェックシート及び情報提供資材の作成に際し留意すべき事項について」の厚生労働省による発出となります。

『独立行政法人医薬品医療機器総合機構では、要指導医薬品及び一般用医薬品の審査の迅速化に資することを目的に、平成26年11月21日付け薬食審査発1121第12号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項について」において、個々の医薬品により提出することが求められているチェックシート案及び販売時に必要な情報提供資材案の作成に際し留意すべき事項について、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課と協議し、下記のとおり、とりまとめました。』
とのことです。