3/24付で米国FDAから「 COVID-19 関連の医療機器の移行計画を支援する最終ガイダンス」
また本件について、3/27付のRAPSが「FDA eases labeling, clarifies IVD requirements in COVID transition guidances」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知と最終ガイタン
l 通知「FDA Issues Final Guidances to Assist with Transition Plans for COVID-19-Related Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l 最終ガイダンス「Transition Plan for Medical Devices That Fall Within Enforcement Policies Issued During the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Public Health Emergency」
https://www.fda.gov/media/
l 最終ガイダンス「Transition Plan for Medical Devices Issued Emergency Use Authorizations (EUAs) Related to Coronavirus Disease 2019 (COVID-19)」
https://www.fda.gov/media/
l ウェビナー「Webinar on Guidances on COVID-19 Transition Plans for Medical Devices - April 18, 2023」
https://www.fda.gov/medical-
l 3/27付RAPS「FDA eases labeling, clarifies IVD requirements in COVID transition guidances」
https://www.raps.org/news-and-
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