米国FDA/新生児製品開発における長期臨床神経発達安全性試験に関する考慮事項についてのドラフトガイダンス

2/10付で米国FDAから「Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Developmentと題するドラフトガイダンスが発出されています。

新生児製品開発における長期臨床神経発達安全性試験に関する考慮事項についてのガイダンスです。

また本件について、2/10付のRAPSが「FDA outlines criteria for conducting long-term neurodevelopmental safety studies in neonates」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsの改訂ドラフトガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。

l ドラフトガイダンス「Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development
https://www.fda.gov/media/165239/download

l 2/10付RAPS「FDA outlines criteria for conducting long-term neurodevelopmental safety studies in neonates
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/2/fda-outlines-criteria-for-conducting-long-term-neu

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