厚生労働省/承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて

2/6付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から事務連絡「承認等申請及びQMS調査申請の同時申請に係る取扱いについて」が発出されています

医療機器製造販売承認申請及び医療機器適合性調査申請の同時申請については、平成 29年3月 17 日付け独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、「機構」という。)審査業務部事務連絡及び平成 30 年7月 13 日付け機構審査業務部事務連絡(以下、両事務連絡をあわせて「旧事務連絡」という。)により実施してきたところですが、今般、申請書等のオンライン提出が開始されたことに伴い、今後の同時申請に係る取扱いを下記のとおり連絡いたします。
なお、本事務連絡の発出に伴い、旧事務連絡で示した取扱いは廃止いたします。』
とのことです。

関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T230208I0020.pdf

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