※初出掲載（2023.01.31）
※追記更新（2023.02.03）（2023.03.28）
2023年1/31付でPIC/S事務局から「Adoption and Entry into force of New GDP Guidance Documents」と題するNews Releaseが出されています。
「Inspection of GDP for Medicinal Products in the Supply Chain」および「Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide (PE 011-1)」と題する2点の文書の発行に伴うものです。
なお、発効は、両文書ともに本年2/1付となっています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのNews ReleaseならびにAide Memoireをご参照ください。
l News Release「Adoption and Entry into force of New GDP Guidance Documents」
https://picscheme.org/en/news
l Aide Memoire「Inspection of GDP for Medicinal Products in the Supply Chain」
https://picscheme.org/docview/
l Q&A「Questions & Answers document regarding the PIC/S GDP Guide (PE 011-1)」
https://picscheme.org/docview/
【2/3付追記更新】
2/3付のGMP Verlagが「PIC/S: Publication of New GDP Guidance Documents」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
【3/28付追記更新】
3/27付のECA/GMP Newsが「Two New PIC/S GDP Guidance Documents Published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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