米国FDA/ワイヤレス医療機器のリスクマネジメント

4/24付で米国FDAとAAMI(the Association for the Advancement of Medical Instrumentation)との共同による、“Risk Management of Radio-frequency Wireless Coexistence for Medical Devices and Systems”に関する、新たな「AAMI Technical Information Report (TIR) 69」を発行したことが通知されています。
 
本TIR 69は、米国FDAガイダンス「Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices」と密接に関係する内容とのことです。
 
ワイヤレス医療機器・システムの関係者及び興味のある方は、下記URLsをご参照ください。

●AAMIのTIR69に関するURL
http://my.aami.org/store/detail.aspx?id=TIR69-PDF&source=govdelivery

●米国FDAの「Radio Frequency Wireless Technology in Medical Devices」に関するURL
https://www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm077210.htm
 

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