4/21付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「医薬品に係る先駆け審査指定制度対象品目の指定について 」と題する事務連絡が発出されています。
本事務連絡は同日(4/21)付のPress Release「「先駆け審査指定制度」の対象品目を指定しました ～新たに５品目の医薬品を指定。目標審査期間を通常の半分の６か月に短縮～ 」に関するものです。
今般は、2016年11 月までに指定申請があった47 品目の医薬品について評価の結果として5品目が指定されました。
通常の審査期間である12ヵ月が半分の6ヵ月に短縮されることは評価に値すると思います。
本制度により、少しでも早く患者が救済されることを期待したいものです。
詳細については、下記URLsの事務連絡或いはPress Releaseをご参照ください。
●本事務連絡のURL（下記Press Releaseも合せて掲載されています）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T170424I0010.pdf
●本Press ReleaseのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/0000162665.html
本事務連絡は同日(4/21)付のPress Release「「先駆け審査指定制度」
今般は、2016年11 月までに指定申請があった47 品目の医薬品について評価の結果として5品目が指定されました。
通常の審査期間である12ヵ月が半分の6ヵ月に短縮されることは
本制度により、
詳細については、下記URLsの事務連絡或いはPress Releaseをご参照ください。
●本事務連絡のURL（下記Press Releaseも合せて掲載されています）
http://wwwhourei.mhlw.go.jp/
●本Press ReleaseのURL
http://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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