PMDA/GMP指摘事例速報(オレンジレター, 2022年12月)

12/22付でPMDAから「GMP指摘事例速報(オレンジレターNo.5及びNo.6, 202212月)を掲載しました」と題して、No.5「不適切な記録の作成について」およびNo.6「指図に沿った記録とするための不適切な修正について」がウェブサイト「品質確保に関する取り組み」内に掲載されています。

興味のある方は、下記URLのウェブサイト「品質確保に関する取り組み」ならびにサイト内の「外部委託する際の委託管理の徹底について」をご参照ください。

l ウェブサイト「品質確保に関する取り組み
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0011.html

l No.5「不適切な記録の作成について
https://www.pmda.go.jp/files/000249492.pdf

l No.6「指図に沿った記録とするための不適切な修正について
https://www.pmda.go.jp/files/000249494.pdf

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