《更新》PMDA/医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について(2022年12月15日付)

※初出掲載(2022.12.15)

※追記更新(2022.12.16)

 

12/15付でPMDAから事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」が発出されています。

『今般、PMDAに提出すべき資料や、提出に当たっての留意事項等について、次のとおり定めました。
本事務連絡については、令和5年1月11日以降の申請に適用することとし、この適用開始をもって、令和3年7月28日付け同事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について」は廃止します。なお、令和5年4月28日までの間においては、従前の方法により引き続き申請を行うことができることとします。
とのことです。

関係者にあっては、下記URLの改訂事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2022/1_16710920009965.pdf

本通知にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「薬務通知」の中の通知「1215日薬連発第855医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料についてをご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/yakumu.html

 

【12/16付追記更新】
12/16付でPMDAから「GMP適合性調査業務のページを更新いたしました」と題して、ウェブサイト「GMP適合性調査業務」の更新が伝えられています。
上記の事務連絡もリンクされています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。

●  ウェブサイト「GMP適合性調査業務
https://www.pmda.go.jp/review-services/gmp-qms-gctp/gmp/0001.html

●  事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料について
https://www.pmda.go.jp/files/000249426.pdf

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます