※初出掲載（2022.12.15）
※追記更新（2022.12.16）
12/15付でPMDAから事務連絡「医薬品等適合性調査の申請
『今般、PMDAに提出すべき資料や、
本事務連絡については、
とのことです。
関係者にあっては、下記URLの改訂事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.
本通知にアクセスできない場合は、下記URLのウェブサイト「
https://www.toku-seiyakukyo.
【12/16付追記更新】
12/16付でPMDAから「GMP適合性調査業務のページを更
上記の事務連絡もリンクされています。
興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
● ウェブサイト「GMP適合性調査業務」
https://www.pmda.go.jp/review-
● 事務連絡「医薬品等適合性調査の申請に当たって提出すべき資料に
https://www.pmda.go.jp/files/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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