《更新》EC/MDCG 2022-18:MDR下での期限切れの証明書を持つレガシー デバイスの回避策に関するPosition Paper
※初出掲載(2022.12.14)
※追記更新(2023.01.20)
この12月にECから「MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate」と題するPosition Paperが発出されています。
MDR下での期限切れの証明書を持つレガシー デバイスの回避策に関するPosition Paperです。
また本件について、12/13付のRAPSが「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。
l 12/6付EC「MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate」
https://health.ec.europa.eu/
l 12/13付RAPS「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates」
https://www.raps.org/news-and-
【2023年1/20付追記更新】
2023年1/19付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic responds to EU paper on avoiding medical device supply disruptions」と題して記事に取り上げています。
スイスSwissmedic の話ですが、医療機器供給の混乱を回避することに関して、上記 EU 文書(MDCG 2022-18)に対応するというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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