《更新》EC/MDCG 2022-18:MDR下での期限切れの証明書を持つレガシー デバイスの回避策に関するPosition Paper

※初出掲載(2022.12.14)

※追記更新(2023.01.20)

 

この12月にECから「MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate」と題するPosition Paperが発出されています。

MDR下での期限切れの証明書を持つレガシー デバイスの回避策に関するPosition Paperです。

また本件について、12/13付のRAPSが「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのPosition Paperならびにニュース記事をご参照ください。

l 12/6付EC「MDCG 2022-18 - MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2022-17-mdcg-position-paper-hybrid-audits-december-2022-2022-12-06_en

l 12/13付RAPS「MDR: MDCG offers workaround for legacy devices with expiring certificates
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/12/mdr-mdcg-offers-workaround-for-legacy-devices-with

 

【2023年1/20付追記更新】
2023年1/19付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic responds to EU paper on avoiding medical device supply disruptions」と題して記事に取り上げています。
スイスSwissmedic の話ですが、医療機器供給の混乱を回避することに関して、上記 EU 文書(MDCG 2022-18)に対応するというものです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/1/euro-roundup-swissmedic-responds-to-eu-paper-on-av

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます