米国FDA/2022 年度の医薬品 GMP のWarning Lettersのほとんどはオンサイト査察によるものです。

11/17付のRAPSが「FDA official: Most drug GMP warning letters in FY2022 stemmed from onsite inspections」と題する記事を掲載しています。

AFDO/RAPS PharmaLink meetingからの内容のようですが、FDA 関係者:によると、2022 年度の医薬品 GMP のWarning Lettersのほとんどは、オンサイト査察に起因するものだとのことです。

個人的には、「さもありなん」だと思います。
こんなこと言うと大炎上しそうですが、リモート査察(監査)であれば、慣れているベテランであれば、“上手に誤魔化せる”ように思いますので・・・。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-official-most-drug-gmp-warning-letters-in-fy20

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