《更新》米国FDA/CMC Development and Readiness Pilot (CDRP) programに参加しませんか?

※初出掲載(2022.10.31)
※追記更新(2022.11.02)(2023.09.12)

 

10/31付の米国Federal Registerに「Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program; Program Announcement」と題して公報されています。

米国FDA は、臨床的利益が期待される医薬品への早期アクセスを患者に提供することを目的とした、CMC開発および準備パイロット (Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) Development and Readiness Pilot (CDRP))プログラムへの参加を希望するスポンサーからの申請を募集するというものです。

また本件について、10/31付のFDANewsが「FDA Seeks Applicants for CDRP Pilot Program」と題して記事に取り上げています。

関係者及び興味のある方は、下記URLsのFederal Registerならびにニュース記事をご参照ください。

l 10/31付Federal Register「Chemistry, Manufacturing, and Controls Development and Readiness Pilot Program; Program Announcement
https://www.federalregister.gov/documents/2022/10/31/2022-23575/chemistry-manufacturing-and-controls-development-and-readiness-pilot-program-program-announcement

l 10/31付FDANews「FDA Seeks Applicants for CDRP Pilot Program
https://www.fdanews.com/articles/209997-fda-seeks-applicants-for-cdrp-pilot-program

 

【22/11/2付追記更新】
11/1付のRAPSが「FDA announces CMC review pilot for drugs with expedited development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/11/fda-announces-cmc-review-pilot-for-drugs-with-expe

 

【23/9/12付追記更新】
9/11付のRAPSが「FDA wants participants for CMC readiness pilot for expedited drugs」と題して、その後の追加記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2023/9/fda-wants-participants-for-cmc-readiness-pilot-for

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