WHO/「原薬と最終製剤の安定性試験ガイドライン」のパブコメ用改訂ドラフト

3/7付のFDAnews Drug Daily Bulletinが 「WHO Releases Draft Update of Stability Testing Guidelines」と題して、WHOが2009年に発出したThe Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products(原薬と最終製剤の安定性試験ガイドライン)」をアップデートしたパブコメ用改訂ドラフトを発出したという記事を取り上げています。
 
本ガイドラインの適用として、ジェネリック医薬品も対象となりますが、バイオ医薬品は対象外です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事及びドラフトガイドラインをご参照ください。

●3/7付FDAnews Drug Daily Bulletinのニュース記事のURL
http://www.fdanews.com/articles/180751-who-releases-draft-update-of-stability-testing-guidelines

●本年1月付発行のパブコメ用ドラフトガイドライン「The Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products (QAS/16.694)」のURL
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/stblty-testing-APIsandFPPS-QAS17-694_12012017.pdf?ua=1

●現行バージョン「Annex 2, WHO Technical Report Series 953, 2009 Stability testing of active pharmaceutical ingredients and finished pharmaceutical products」のURL
http://www.who.int/medicines/publications/pharmprep/pdf_trs953.pdf?ua=1#page=101
 

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