※追記更新（2017.05.24）
2/17付でEMAから「Consultation on revised policy on access to documents」と題する公文書へのアクセスポリシーの改訂に対してのパブコメ開始が通知されています。
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5月18日となっています。
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●パブコメ開始のウェブサイトのURL（下記の各文書もリンクされています）
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/02/news_detail_002697.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
●改訂文書「EMA policy on access to documents」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/02/WC500221814.pdf
●関連の「Output of EMA policy on access the documents related to corporate documents」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/02/WC500221815.pdf
●関連の「Output of EMA policy on access the documents related to medicinal products for human and veterinary use (revision draft)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2017/02/WC500221816.pdf
また、本パブコメ開始通知に関して、2/17付のRAPSが「Transparency Push: EMA to Revise Policy on Document Access 」と題して記事に取り上げています。
本ニュース記事については、下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/02/17/26858/Transparency-Push-EMA-to-Revise-Policy-on-Document-Access/
【5/24付追記更新】
パブコメが締め切られたタイミングを意識したか否かは不明ですが、5/23付のin-Pharma Technologist.comが「EMA proposal concerns: “Public health trumps commercial confidentiality”」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-pharmatechnologist.com/Regulatory-Safety/EMA-proposal-concerns-Public-health-trumps-commercial-confidentiality
2/17付でEMAから「Consultation on revised policy on access to documents」
ちなみに、パブコメ締め切りは、本年5月18日となっています。
興味のある方は、下記URLsをご参照ください。
●パブコメ開始のウェブサイトのURL（
http://www.ema.europa.eu/ema/
●改訂文書「EMA policy on access to documents」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●関連の「Output of EMA policy on access the documents related to corporate documents」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
●関連の「Output of EMA policy on access the documents related to medicinal products for human and veterinary use (revision draft)」のURL
http://www.ema.europa.eu/docs/
また、本パブコメ開始通知に関して、2/17付のRAPSが「T
本ニュース記事については、下記URLをご参照ください。
http://raps.org/Regulatory-
【5/24付追記更新】
パブコメが締め切られたタイミングを意識したか否かは不明ですが
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.in-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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