米国FDA/医療機器:Benefit-Risk Considerations for IDEs

※追記更新(2017.03.03)

1/12付で米国FDA/CDRHから「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions - Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administration Staff」と題する、最終ガイダンスが発出されています。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM451440.pdf
 
《注》Federal Registerは下記URL参照
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-01-13/html/2017-00604.htm
 
また、本最終ガイダンス発出に合わせて、米国内でのウェビナーが開催されるようです。
下記URLをご参照ください。
 
米国FDA「Webinar - Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions Final Guidance - February 23, 2017
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm536930.htm
 
なお、1/12付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Considerations for IDEs」と題して記事に取り上げています。
合せて、下記URLのニュース記事をご閲覧ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/12/26578/FDA-Finalizes-Guidance-on-Benefit-Risk-Considerations-for-IDEs

【3/3付追記更新】
3/2付で米国FDAから上記ウェビナーの資料が公開通知されています。
興味のある方は、下記URLから資料をダウンロード・ご閲覧ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm536930.htm
 

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