※追記更新（2017.03.03）
1/12付で米国FDA/CDRHから「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions - Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administration Staff」と題する、最終ガイダンスが発出されています。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM451440.pdf
《注》Federal Registerは下記URL参照
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-01-13/html/2017-00604.htm
また、本最終ガイダンス発出に合わせて、米国内でのウェビナーが開催されるようです。
下記URLをご参照ください。
米国FDA「Webinar - Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions Final Guidance - February 23, 2017」
http://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm536930.htm
なお、1/12付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Considerations for IDEs」と題して記事に取り上げています。
合せて、下記URLのニュース記事をご閲覧ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/01/12/26578/FDA-Finalizes-Guidance-on-Benefit-Risk-Considerations-for-IDEs
【3/3付追記更新】
3/2付で米国FDAから上記ウェビナーの資料が公開通知されています。
興味のある方は、下記URLから資料をダウンロード・ご閲覧ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm536930.htm
1/12付で米国FDA/CDRHから「Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions - Guidance for Investigational Device Exemption Sponsors, Sponsor-Investigators and Food and Drug Administration Staff」と題する、最終ガイダンスが発出されています。
関係者にあっては、下記URLのガイダンスをご参照ください。
http://www.fda.gov/downloads/
《注》Federal Registerは下記URL参照
https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/
また、本最終ガイダンス発出に合わせて、
下記URLをご参照ください。
米国FDA「Webinar - Factors to Consider When Making Benefit-Risk Determinations for Medical Device Investigational Device Exemptions Final Guidance - February 23, 2017」
http://www.fda.gov/
なお、1/12付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Benefit-Risk Considerations for IDEs」と題して記事に取り上げています。
合せて、下記URLのニュース記事をご閲覧ください。
http://www.raps.org/
【3/3付追記更新】
3/2付で米国FDAから上記ウェビナーの資料が公開通知されて
興味のある方は、下記URLから資料をダウンロード・
https://www.fda.gov/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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