《更新》【参考】 EMA/細菌感染症治療薬の医薬品評価に関するガイドライン、新たな抗生物質開発に向けて

2022/05/25 ニューストピックス

※初出掲載(2022.05.24)

※追記更新(2022.05.25)

 

5/24付でEMAから「EMA guidance supports development of new antibiotics」と題するNews Releaseが発出されています。

改訂ガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3」および補遺Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements」の発出に伴うものです。

また、これらの発出に伴い、ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections」およびウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man」が更新通知されています。

新しい抗菌薬の開発へのグローバルなアプローチをサポートする取り組みの一環として、細菌感染症治療のためのヒト用医薬品の評価に関する最終改訂ガイドラインで、抗生物質や抗菌剤耐性(AMR)負担軽減をもたらすとしています。

本邦にも少なからず影響すると思われます。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Releaseならびにガイドライン等をご参照ください。

l 5/24付News Release「EMA guidance supports development of new antibiotics
https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-guidance-supports-development-new-antibiotics

l ガイドライン「Guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections - Revision 3
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-revision-3_en.pdf

l 補遺「Addendum to the guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections to address paediatric-specific clinical data requirements
https://www.ema.europa.eu/en/addendum-guideline-evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections-address

l ウェブサイト「Evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-medicinal-products-indicated-treatment-bacterial-infections

l  ウェブサイト「Evaluation of anticancer medicinal products in man
https://www.ema.europa.eu/en/evaluation-anticancer-medicinal-products-man

 

【5/25付追記更新】
5/24付のRAPSが「EMA releases final guideline on antibacterial drug development」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/5/ema-releases-final-guideline-on-antibacterial-drug

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

この記事へのコメントはありません。

セミナー

2025年7月2日(水)10:30-16:30~7月3日(木)10:30-16:30

門外漢のためのコンピュータ化システムバリデーション

2025年8月21日(木)10:30-16:30

GMP教育訓練担当者(トレーナー)の育成

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

株式会社シーエムプラス

本サイトの運営会社。ライフサイエンス産業を始めとする幅広い産業分野で、エンジニアリング、コンサルティング、教育支援、マッチングサービスを提供しています。

ライフサイエンス企業情報プラットフォーム

ライフサイエンス業界におけるサプライチェーン各社が提供する製品・サービス情報を閲覧、発信できる専門ポータルサイトです。最新情報を様々な方法で入手頂けます。

海外工場建設情報プラットフォーム

海外の工場建設をお考えですか?ベトナム、タイ、インドネシアなどアジアを中心とした各国の建設物価、賃金情報、工業団地、建設許可手続きなど、役立つ情報がここにあります。

※関連サイトにリンクされます