EMA/Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)を本格始動

2022/05/12 ニューストピックス

5/11付でEMAが「欠品と安全性の対策について本腰を入れて本格始動したようです。

欠品の原因も多様であり、本邦に直接関係するものではありませんが、ご参考まで。

関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。

l 5/11付News Release「Extended mandate: First meeting of Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
https://www.ema.europa.eu/en/news/extended-mandate-first-meeting-executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg

l ウェブサイト「Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/crisis-preparedness-management/executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products

l 会議案内「Meeting of the Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)
https://www.ema.europa.eu/en/events/meeting-executive-steering-group-shortages-safety-medicinal-products-mssg

l 関連通知「Methodology for the establishment of lists of “main therapeutic groups” in crisis preparedness and of the lists of “critical medicines” in the context of a major event and/or public health emergency
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/methodology-establishment-lists-main-therapeutic-groups-crisis-preparedness-lists-critical-medicines/public-health-emergency_en.pdf

執筆者について

古田土 真一

経歴

GMDPコンサルタント(Pharmaceutical Quality Science Advisor)

1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター/トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。

※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

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