フィンランドFimea /治験薬のGMPの改訂ドラフトについてのパブコメ

2/24付のRAPSがEuro Roundup内に「Finland seeks feedback on draft investigational drug GMPs」と題する記事を掲載しています。

フィンランド医薬品庁(Fimea)は、治験薬の製造を対象とする規制案に関するフィードバック(パブコメ)を求めているというものです。

施行されると、規制はGMPおよび臨床試験に関する既存のFimea規則を廃止するとのことです。
この規制は、医薬品の製造に適用されるEUのテキストに言及しており、添加剤へのリスク評価の使用を定めています。

関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
ニュース記事末尾には、当該バブコメ通知もリンクされていますが、フィンランド語(さっぱり分かりません)です。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2022/2/euro-roundup-efpia-pushes-back-against-price-trans

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