【和訳】PIC/Sのデータインテグリティガイダンス【第27回】

13 Glossary／用語集 

Archiving
Long term, permanent retention of completed data and relevant metadata in its final form for the purposes of reconstruction of the process or activity.
アーカイブ化
プロセスや活動を再現する目的で、入力が完了したデータや関連するメタデータを最終的な形で長期的かつ恒久的に保存すること。

Audit Trail
GMP/GDP audit trails are metadata that are a record of GMP/GDP critical information (for example the creation, modification, or deletion of GMP/GDP relevant data), which permit the reconstruction of GMP/GDP activities.
監査証跡
GMP/GDP監査証跡とは、GMP/GDP上重要な情報を記録したメタデータ（例えば、GMP/GDPに関連するデータの作成、修正、削除など）であり、GMP/GDP活動の再現を可能にするものである。

Back-up
A copy of current (editable) data, metadata and system configuration settings (e.g. variable settings which relate to an analytical run) maintained for the purpose of disaster recovery.
バックアップ
災害復旧の目的で維持される、現行の（編集可能な）データ、メタデータ、およびシステム構成の設定（例：分析の実行に関連する変数設定）のコピーのこと。

Computerized system
A system including the input of data, electronic processing and the output of information to be used either for reporting or automatic control.
コンピュータ化（された）システム
データの入力、電子的な処理、および報告や自動制御のために使用する情報の出力を含むシステム。

Data
Facts, figures and statistics collected together for reference or analysis. 
データ
参照や分析のために集められた事実、数字および統計。

Data Flow Map
A graphical representation of the "flow" of data through an information system
データフローマップ
情報システムにおけるデータの「流れ」を図式化したもの。

Data Governance
The sum total of arrangements to ensure that data, irrespective of the format in which it is generated, recorded, processed, retained and used to ensure a complete, consistent and accurate record throughout the data lifecycle.
データガバナンス
どのようなフォーマットで生成、記録、処理、保存および利用されるかに拘わらず、データが、そのライフサイクルを通じて、記録の完全性、一貫性および正確性を保証するようにするための取り決めの全体。（訳注：5.1の記述を参照し、「…retained and used to ensure…」は「…retained and used, will ensure…」の誤りと解釈しました。）

Data Integrity
The degree to which data are complete, consistent, accurate, trustworthy, reliable and that these characteristics of the data are maintained throughout the data life cycle.
The data should be collected and maintained in a secure manner, so that they are attributable, legible, contemporaneously recorded, original (or a true copy) and accurate. Assuring data integrity requires appropriate quality and risk management systems, including adherence to sound scientific principles and good documentation practices. The data should comply with ALCOA+ principles.
データの完全性（データインテグリティ）
データが完全で、一貫性があり、正確で、信頼に値し、信頼性があり、かつこれらの特性がデータのライフサイクルを通じて維持されている度合い。
データが何に帰属するものかがわかり、読みやすく、同時期に記録され、オリジナル（または真正コピー）であり、正確であるために、データは安全な方法で収集され、維持されなければならない。データの完全性を確保するためには、健全な科学的原則や優れた文書化の実践に従うことを含む、適切な品質マネジメントシステムおよびリスクマネジメントシステムが必要である。また、データはALCOA+の原則を遵守する必要がある。

Data Lifecycle
All phases in the life of the data (including raw data) from initial generation and recording through processing (including transformation or migration), use, data retention, archive / retrieval and destruction.
データライフサイクル
データ（生データを含む）が最初に生成・記録されてから、処理（変換や移行を含む）、使用、データの保存、アーカイブ/検索、および破棄までのデータの一生におけるすべての段階。

Data Quality
The assurance that data produced is exactly what was intended to be produced and fit for its intended purpose. This incorporates ALCOA + principles.14
データ品質
作成されたデータが意図されたとおりのものであり、意図された目的に相応しいものであることを保証すること。これにはALCOA +の原則14が組み込まれている。

Data Ownership
The allocation of responsibilities for control of data to a specific process owner. Companies should implement systems to ensure that responsibilities for systems and their data are appropriately allocated and responsibilities undertaken.
データ所有権
データの統制に関する責任が特定のプロセス責任者に割り当てられていること。企業は、システムとそのデータに対する責任が適切に割り当てられ、責任が果たされることを保証するシステムを導入する必要がある。

Dynamic Record
Records, such as electronic records, that allow an interactive relationship between the user and the record content.
動的記録
電子記録など、ユーザーと記録内容との間の相互作用的な関係を可能にする記録。

Exception Report
A validated search tool that identifies and documents predetermined ‘abnormal’ data or actions, which require further attention or investigation by the data reviewer.
例外報告書
事前に設定された「異常な」データやアクションを特定し、文書化するための検証された検索ツール。データをレビューする際にはこれに特に注意するか、調査を行う必要がある。
 

¹⁴  ‘GXP” Data Integrity Guidance and Definitions, MHRA, March 2018
  「GXP」データインテグリティガイダンスおよび定義、MHRA、2018年３