【重要】 米国FDA/公文書における「Device」の定義に関するドラフトガイダンス

12/15付で米国FDAから「Referencing the Definition of “Device” in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act in Guidance, Regulatory Documents, Communications, and Other Public Documentsと題するドラフトガイダンスが発出されています。

ずばり、「Device(デバイス)という用語の定義に関する参照ガイダンスとなります。

FD&C Act下にあるガイダンス、規制文書、通信、およびその他の公開文書における「Device」の定義を明確化するようです。

医薬品なのか医療機器なのか、さらには細胞治療製品なのか遺伝子治療製品が不明瞭な時代になってしまった、良く言えば、それだけ医療が進化しているという時代の流れのように思えます。

関係者及び興味のある方は、下記URLのドラフトガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/154866/download

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