EU/ICH Q6Bは時代遅れで改訂が必要なんだよ!

12/1付のRAPSが「EU official says ICH Q6B is outdated and needs revision」と題する記事を掲載しています。

11/30に開催されたISPEウェビナーからの内容のようですが、EU当局は、ICH Q6Bは時代遅れであり、改訂が必要であると述べているようです。

ちなみに、ICH Q6Bは、「Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products(生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定)」です。

関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/12/eu-official-says-ich-q6b-is-outdated-and-needs-rev

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