8/15付でオーストラリアTGAから「TGA presentations: ARCS Scientific Congress Canberra, 10-11 August 2016」と題してプレゼン資料がウェブサイトに掲載されています。
《注》ARCS: Australian Register of Therapeutic Goods の略
掲載されている資料は以下のものです。
特に「Session B7 - Data integrity」の資料については、TGAが英国MHRA様の規制運用が多いこと、古くからのPIC/S加盟当局であること、などからタイムリーな参考資料になるかもしれません。
● Session A5 - Hot topics from the TGA
・Revision of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
・International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) - Mission, scope, how it works
・Changes to medicine labels
・Regulation of autologous cells and tissues
● Session B3 - GMP sub-plenary
・Compliance history as a driver for reinspection frequencies
・Current inspection trends
● Session B4 - Update from the Medical Devices Branch of the TGA
・Medical Devices Single Audit Program (MDSAP)
・Draft clinical evidence guidelines - medical devices
● Session B7 - Data integrity
・Data integrity - an international regulatory perspective
● Session B13 - Update from the Complementary and Over-the-Counter Medicines Branch of the TGA
・Using the new OTC guidance to help compile a successful application
・How do Listed Medicines shape up in the post market compliance space?
上記資料は下記URLのウェブサイトにリンク掲載されています。
https://www.tga.gov.au/tga-presentations-arcs-scientific-congress-canberra-10-11-august-2016
《注》ARCS: Australian Register of Therapeutic Goods の略
掲載されている資料は以下のものです。
特に「Session B7 - Data integrity」の資料については、TGAが英国MHRA様
● Session A5 - Hot topics from the TGA
・Revision of the Uniform Recall Procedure for Therapeutic Goods (URPTG)
・International Generic Drug Regulators Programme (IGDRP) - Mission, scope, how it works
・Changes to medicine labels
・Regulation of autologous cells and tissues
● Session B3 - GMP sub-plenary
・Compliance history as a driver for reinspection frequencies
・Current inspection trends
● Session B4 - Update from the Medical Devices Branch of the TGA
・Medical Devices Single Audit Program (MDSAP)
・Draft clinical evidence guidelines - medical devices
● Session B7 - Data integrity
・Data integrity - an international regulatory perspective
● Session B13 - Update from the Complementary and Over-the-Counter Medicines Branch of the TGA
・Using the new OTC guidance to help compile a successful application
・How do Listed Medicines shape up in the post market compliance space?
上記資料は下記URLのウェブサイトにリンク掲載されています。
https://www.tga.gov.au/tga-
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