11/3付のECA/GMP Newsが「IT Infrastructure in GMP Inspections」と題する記事を掲載しています。
当局によるITインフラストラクチャのチェックは、CSV査察の
ECAなので、ベースはEU-GMP Annex 11にある"The application should be validated, IT infrastructure should be qualified."に、そのクオリフィケーションについては
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照
https://www.gmp-compliance.
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