《更新》EMA／Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information（2021年10月26日付）
※初出掲載（2021.10.27）
※追記更新（2021.11.03）（2021.11.06）
10/26付でEMAから「Compilation of Union procedures on inspections and exchange of information」の更新通知が発出されています。
EU加盟国間でのGxP査察に関しての実装と同等性を検証するた
興味のある方は、下記URLの文書をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/
【11/3付追記更新】
11/2付のECA/GMP Newsが「EU: Important Document for Inspections revised」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
【11/6付追記更新】
11/5付のGMP Verlagが「EU: Procedures on Inspections and Exchange of Information in new Version 18」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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