英国MHRA/GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry についてのパブコメ開始

7/21付で英国MHRAから「MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」と題して、企業向けガイダンスについてのパブコメ開始通知が発出されました
本ガイダンス案は2015年1月(同年3月に改正)に発出された「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry」の拡大改正版にあたり、適用範囲としては“GLP, GCP, GMP, GDP and GVP(good pharmacovigilance practice)”とされています。
ガイダンス案については下記URLsをご参照ください。
 
●  パブコメ通知のURL
https://www.gov.uk/government/news/mhra-gxp-data-integrity-definitions-and-guidance-for-industry
 
●  パブコメ用ガイダンス案のURL
https://www.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/538871/MHRA_GxP_data_integrity_consultation.pdf
 
なお、現行ガイダンスの現状については、7/21付 MHRA Inspector Blogに「MHRA data integrity guidance: 18 months on」と題して取り上げられています。
新旧ガイダンスということも踏まえてご参照してみてください。
https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/21/mhra-data-integrity-guidance-18-months-on/
 

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