米国FDA/Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices

9/22付で米国FDAから「Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices」と題する通知および9/21付で「FDA Authorizes Software that Can Help Identify Prostate Cancer」と題する通知を発出しています

米国FDAは、新しい病理AIソフトウェアを承認し、AI対応デバイスデータベースを立ち上げるというもので、今回は「人工知能と機械学習(AI / ML)対応の医療機器」と「前立腺癌の特定に役立つソフトウェアの承認」に関するものです。

また本件に伴い、9/22付のRAPSが「FDA OKs new pathology AI software, launches AI-enabled device database」と題して記事に取り上げています。

医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびにニュース記事をご参照ください。

l 9/22付FDA「Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices
https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-and-machine-learning-aiml-enabled-medical-devices

l 9/21付FDA「FDA Authorizes Software that Can Help Identify Prostate Cancer
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-authorizes-software-can-help-identify-prostate-cancer

l 9/22付RAPS「FDA OKs new pathology AI software, launches AI-enabled device database
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/9/fda-oks-new-pathology-ai-software-launches-ai-enab

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