米国FDA／Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices
9/22付で米国FDAから「Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices」と題する通知および9/21付で「FDA Authorizes Software that Can Help Identify Prostate Cancer」と題する通知を発出しています
米国FDAは、新しい病理AIソフトウェアを承認し、AI対応デ
また本件に伴い、9/22付のRAPSが「FDA OKs new pathology AI software, launches AI-enabled device database」と題して記事に取り上げています。
医療機器関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならび
l 9/22付FDA「Artificial Intelligence and Machine Learning (AI/ML)-Enabled Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-
l 9/21付FDA「FDA Authorizes Software that Can Help Identify Prostate Cancer」
https://www.fda.gov/news-
l 9/22付RAPS「FDA OKs new pathology AI software, launches AI-enabled device database」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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