【重要】 EMA／ウェブサイト「Good manufacturing practice」の更新通知：査察の情報はIRISで

9/22付でEMAからウェブサイト「Good manufacturing practice」の更新通知が発出されていますと題する記事を掲載しています。

来る10月1日から、販売承認取得者と申請者は、EMAのIRISシステムを使用して、政府機関の科学委員会から要求されたGMP査察についてEMAと通信する必要があるというものです。

GMP査察にIRISを使用することで、プロセスの調和と自動化、およびEMAが保持するマスターデータの再利用により、効率が向上することが期待され、さらにデータの取得とレポート作成も簡素化されるとしています。