医療機器を中心とした微生物管理と滅菌の基礎～新任担当者、再入門者にもやさしく解説～

★微生物や滅菌に関して、初任者の疑問を解決します！

講演者

株式会社シーエムプラス
GMP Platform シニアコンサルタント 古谷 辰雄

日程

2020年12月15日（火）11:00-17:00

受講形式

オンライン

開催場所

Web（Liveオンライン配信） ※会場での開催はありません

開催概要

【セミナー内容】

■セミナーポイント
　本セミナーは、医療機器企業にて新たに微生物検査や滅菌業務の担当者になった方を対象に、滅菌済み医療機器を製造する際に必要な基礎的な微生物学の知識、微生物管理の考え方、滅菌を理解していただくことなどを目的としています。
　「微生物、滅菌という言葉はもちろん知っているが、それを他の人に正確に説明はできない」というような方々に正しい知識を身に着けていただくことを第一に考えたコースです。
　基礎コースですので、極力難解な用語や理論付けは避け、考え方を理解していただくことを第一に解説します。

■受講後，習得できること
・微生物とは何か？
・「微生物を適正に管理する」とはどういうことなのか？
・滅菌とはどういうことなのか？ どうやったら滅菌ができるのか？

■本テーマ関連の主な法規・ガイドライン
・薬機法、QMS省令
・薬食監麻1218第4号 滅菌バリデーション基準
・ISO13485  医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項
・ISO11135 ヘルスケア製品の滅菌 -- エチレンオキサイド—第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項
・ISO17665 ヘルスケア製品の滅菌 – 湿熱—第1部：医療機器の滅菌プロセスの開発、バリデーションおよび日常管理の要求事項

■講演中のキーワード
医療機器、微生物管理、滅菌、湿熱滅菌、EO滅菌、滅菌工程バリデーション

■セミナー項目
1．微生物の基礎

2．微生物の管理
　1）微生物のコントロール
　2）微生物ラボにおける安全管理
　　・正しい知識と操作手順
　　・適切な設備
　　・準備、後片付け
　　・試験の前と後の手洗い
　　・事故時の対応

3．滅菌の基礎
　1）滅菌とは？
　2）なぜ滅菌が必要か？
　3）医療機器の滅菌手段およびその特徴
　4）微生物の死滅様式と滅菌の定義
　5）滅菌保証

4．滅菌工程確立（湿熱滅菌、EO滅菌を中心に）
　1）医療機器の各滅菌方法の特徴と選択
　2）滅菌工程確立の手順
　3）滅菌工程パラメータの管理方法
　4）滅菌条件決定
　　・オーバーキル法
　　・バイオバーデン法
　5）一般的な滅菌工程

5．滅菌工程バリデーション入門
　1）なぜバリデーション？
　2）滅菌バリデーションの流れ
　　・据付時適格性確認（Installation Qualification：IQ）
　　・IQチェック項目の例
　　・運転適格性の確認（Operational Qualification：OQ）
　　・OQチェック項目の例
　　・稼働性能適格性の確認（Performance Qualification：PQ）
　　・PQの実施
　　・バリデーションで実施すべき項目
　3）要求される文書
　4）バリデーションの考え方

6．滅菌保証のTIPS

＜質疑応答＞
 

【古谷 辰雄】

■略歴
ジョンソン・エンド・ジョンソン、クリエートメディック、ボストン・サイエンティフィックにて、滅菌管理、微生物管理、品質保証業務を経験した後、2013年に（株）シーエムプラス入社。
医療機器メーカー在籍当時、エチレンオキサイド滅菌のスペシャリストとして厚生科学研究班、各種滅菌関連委員会に参画。
 

■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●講義中のパソコンの使用をお断りします。