無菌医薬品GMP入門
～Annex1改訂を踏まえた基礎講座～

Annex1改訂を踏まえた基礎講座！
汚染管理戦略（CCS）のポイントとは？
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です

講演者

C&J 代表　新井 一彦 氏

日程

2025年12月1日（月）10:30-16:30

受講形式

オンライン／オフライン

開催場所

みなとみらいグランドセントラルタワー6階 シーエムプラス本社 セミナールーム

開催概要

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■Web（Live配信セミナー）受講の場合：
●受講料：1名44,000円(税込)
　　　　　　1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●講演資料：テキスト郵送（郵送料金は受講料に含む）
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください

 

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■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年12月8日（月）～2025年12月21日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
　・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
　・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
　・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
　・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。

■セミナーポイント
　本セミナーでは、無菌医薬品製造の基礎となる無菌の考え方、無菌医薬品の製造管理の考え方を国内指針とともにグローバルスタンダードであるPIC/S-GMPガイドのAnnex1の概要と注目点を整理する。
　PIC/S-GMPガイドのAnnex1は、EMAとの合同協議により調和され、2022年9月19日に発出された。これには、「医薬品品質システム」が取り込まれ、品質リスク管理や新技術の⼿順（アイソレータ技術やシングルユースシステムの使用）などに焦点を当てている。改訂の重要注目要件の1つとして、無菌性保証の観点から全体の汚染管理戦略（CCS）の策定と実施を求めていることも注目される。無菌医薬品の製造管理には「戦略」が必要であるということである。
　また、参考情報として、近年注目されている「生成AI」を無菌保証業務にどのように活用するかについても紹介する。

■主な受講対象者
・基礎講座として無菌医薬品にこれから関わる方
・基本を復習しAnnex1改訂内容をフォローしたい方
・汚染管理戦略（CCS）のポイントを押さえたい方

■セミナーキーワード
無菌医薬品GMP、Annex1、汚染管理戦略、CCS、PQS

■セミナー項目
0．はじめに
　1）無菌医薬品とは？
　2）無菌医薬品の具体例

1．無菌操作法による無菌医薬品の製造
　1）無菌とは？保証とは？

2．日本の法体系とGMP
　1）日本の法体系
　2）GMP省令と薬局等構造設備規則
　3）改正GMP省令の公布と施行
　4）改正GMP省令の条文構成
　5）無菌保証のために遵守すべき省令、指針
　　・無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針

3．無菌操作エリアで遵守すべき事項
　1）教育訓練で身に着けておくこと
　2）無菌室内での作業者の行動制限
　3）無菌室入室基準
　4）手洗い方法（衛生管理の基本）

4．無菌操作エリアの環境管理
　1）微粒子＆微生物管理
　2）最重要区域（Critical Core）という考え方
　3）微粒子＆微生物制御に影響を及ぼす因子

5．PIC/S Annex1による無菌医薬品製造
　1）PIC/Sとは
　2）PIC/S-GMPガイド
　3）PIC/S-GMPガイドの概要
　4）改訂Annex1改訂概要
　5）PIC/S‐GMP Annex1：活用の考え方

6．PIC/S GMP Annex1のポイント
　1）適用範囲
　2）汚染管理戦略（CCS）
　　・汚染管理戦略の策定と文書化の方法
　　・CCS実現の責任
　　・汚染管理戦略書ひな形（例）
　　・汚染管理戦略の文書化記入例
　　・CCSの位置づけ
　3）CCSの捉え方（無菌保証の集大成）
　　・無菌室搬入品管理

7．医薬品品質システム／PQS
　1）医薬品品質システムとは
　2）無菌製剤製造のPQS要件

8．無菌医薬品製造の環境管理と製造管理（Annex1要求事項も踏まえて）
　1）無菌室の要求事項
　2）バリア技術
　　・アイソレータ/RABSの例
　3）クリーンルームおよびクリーンエア機器の認定
　　・PMDAのGMP調査における指摘事例（環境モニタリング）
　4）消毒
　　・消毒剤の効果と作用機構
　　・芽胞菌とは？
　　・殺芽胞剤とは？
　　・ 消毒用エタノールの管理
　5）用水設備の要件
　6）クリーン蒸気の要件
　7）使用するガスの要件
　8）職員に求められること
　　・作業前後における無菌服の表面微生物数
　　・無菌ガウン着用および無菌行動のための訓練
　9）最終滅菌製品の要求事項
　10）無菌操作法製造製品の要求事項
　　・密封性試験（シール完全性）
　　・キャッピング
　　・外観検査
　11）滅菌バリデーション
　12）滅菌記録
　13）滅菌法の種類
　　・湿熱滅菌法
　　・乾熱滅菌法
　　・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
　　・ろ過滅菌法
　　・フィルターバリデーション
　14）ブローフィルシール（BFS）
　15）凍結乾燥法
　16）シングルユースシステム（SUS）
　17）環境モニタリング
　　・環境モニタリングプログラム
　　・環境モニタリング_総微粒子
　　・環境モニタリング_微生物
　18）アセプティック・プロセス・シミュレーション（APS）
　19）品質管理（QC）

9．FDA の無菌管理に関するWarning Letter（例）

10．生成AIを使ってみよう！
　1）何ができるのか
　2）ChatGPTとは？
　3）生成AI活用のコツ！
　　・＜使用例①＞PIC/S Annex1 基礎教育資料作成
　　・＜使用例②＞PIC/S Annex1 理解度確認資料作成
　4）生成AIを利用する際の留意点

＜質疑応答＞
 

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【新井一彦 氏】

■経歴
　化学系企業にてバイオテクノロジーを利用した医薬品の探索，開発研究に従事。その後，開発医薬品（無菌製剤）の製造工場立上げに製造管理者として関わりGMP組織体制，基本構想を構築した。
　平成17年の改正薬事法完全施行に合わせ，新たに製造販売業を取得するため某ジェネリックメーカーの設立に関与。取締役信頼性保証本部長として総括製造販売責任者の責務を担った。
　現在，C&J 代表として，講演，執筆，国内外のGMPコンサル業務活動を推進。

■専門および得意な分野・研究
・国内外原薬/製剤メーカー監査等品質保証業務全般
・GMP基礎，外観検査，教育訓練，衛生管理（防虫防鼠，無菌管理），原薬調達，文書管理，GDP等
・GMP適合性調査，外国製造所監査，内部監査・自己点検
 

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■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

【セミナー当日】
●受講者ご本人の名刺を受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。