初心者のためのバリデーション入門
バリデーションとは何か、なぜ必要なのか、何をやるのか
※本セミナーは、アーカイブ配信の申込が可能です
講演者
株式会社Office貴席
代表取締役 松本 博明 氏
日程
2025年6月2日（月）10:30-16:30
受講形式
オンライン
開催場所
Web（Liveオンライン配信）
開催概要
●受講料：1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2025年5月23日（金）15時まで
●講演資料：PDF配布
●よくあるお問合せ一覧はここをクリック
●Web（オンライン）セミナー申込要領を必ずご確認ください。
■アーカイブ配信をご希望の場合
●利用料：上記受講料に加えて、1名につき9,900円（税込）のオプション料金が追加されます。
●視聴期間：2025年6月9日（月）～2025年6月22日（日） ※期間内、繰り返し視聴が可能です
●申込方法：申込フォーム「3お支払情報 連絡事項」欄に【アーカイブ配信オプション付】とご記入ください。
●備考：
・本オプションを希望され、複数名同時申込された場合、全員がアーカイブ配信付のお申し込みとなります。
・講師との質疑応答は当日のLive受講（会場/Web）のみとなります。
・原則として当日の質疑応答はアーカイブ配信からカットされます。
・会場受講の方もアーカイブ配信をご希望いただくことが可能です。
■セミナーポイント
バリデーションの目的は、製造工程や作業手順が正しいかどうかを、科学的根拠を以って検証することです。医薬品や医療機器などの製造業者は、製造管理と品質管理等を適切に行うためにバリデーションが要求されていますが、一方では、バリデーションは安全で安定した品質を確保するために積極的に取り入れたいツールでもあります。
本講座では、バリデーションの基本を理解するとともに、バリデーションの適用が必要な工程、作業、設備等について、初心者の方々にも分かりやすく具体的事例を交えて説明致します。また、国内外の規制条文に見られる最新の要求事項を紹介し、バリデーションを担当される方々の実務に直結した講演を行います。
■習得可能な事項
・「バリデーションとは何か」「なぜ必要なのか」「何をやるのか」について、そのコンセプトと実務を習得できます。
・バリデーションとクオリフィケーションの違いを理解できます
・バリデーションマスタープラン、バリデーション計画書、バリデーション報告書などの作成必須ドキュメントを描けるようになります。
・本講演をバリデーション教育の一環として受講頂くことも可能できます。
■関連法規、ガイドラインなど
・令和3年4月28日付 厚生労働省令第90号
・令和3年4月28日付 薬生監麻発0428第2号
・ICH Q7 原薬GMPガイドライン
・PIC/S GMPパートII
・Guidance for Industry “Process Validation: General Principles and Practices” January 2011
■セミナーキーワード
GMP省令、バリデーション指針、バリデーション、クオリフィケーション、プロセスバリデーション、バリデーション計画書、バリデーション報告書
■セミナー項目
1．バリデーションの歴史と背景
2．バリデーションの意図するもの
3．用語の定義
4．バリデーションの実施方法
1）プロセスバリデーション
・プロセス設計
・プロセスの適格性評価
・継続的なプロセス確認
2）分析方法のバリデーション
3）製造支援システムのバリデーション
4）変更時のバリデーション
5）洗浄バリデーション
6）輸送のバリデーション
7）変更時のバリデーション
8）サンプリングバリデーション
9）コンピューターシステムバリデーション（データインテグリティ）
5．クオリフィケーション
1）DQ (Design Qualification)
2）IQ (Installation Qualification)
3）OQ (Operational Qualification)
4）PQ (Performance Qualification)
6．バリデーション書類の種類と作成
1）バリデーションマスタープロトコル
2）バリデーションマスターレポート
3）バリデーション計画書
4）バリデーション報告書
7．バリデーションに関与する従業員の職務
8．法令、ガイドライン
9．まとめ
＜質疑応答＞
【松本 博明 氏】
■経歴
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成株式会社スペシャルティソリューションズ事業本部
（兼）旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。
【セミナー当日】
●名刺を以て受講券とします。お忘れなきようご持参ください。
●録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
●会場では講義中のパソコン・携帯電話等の使用をお断りします。
