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「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後

薬事屋のひとりごと【第13回】

「再生医療等製品に係る条件及び期限付承認並びにその後の有効性評価計画策定に関するガイダンスについて」とその後 （www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2024/1_17116995056169.pdf） 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシ

＜第70〜73回ダイジェスト＞

【第83回】Operational Excellence 実行の勘どころ 、“リーン・シックスシグマ そこが知りたい シリーズ総括 その2”

＜第70〜73回ダイジェスト＞ 「リーン・シックスシグマ そこが知りたい」というテーマで、LSS手法の特長と使用経験について全16回（第66〜81回）、ビデオ記事を連載いたしました。LSSは幅が広く、また奥が深いです。ビデオ記事は完結しますが、文章記事でも振り返りたいとのご希望があり、シリーズのダイ

製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6)

再生医療等製品の品質保証についての雑感【第82回】

第82回：細胞製造の品質マネジメントシステム (12) ～ 製造環境（構造設備）の設計で大事なもの (6) ～ はじめに 本稿でも引き続き、予測的バリデーションと設計適格性評価（DQ）の関係についてお話しします。前回にお話しした通り、個々の設備の適格性設計は、システムとして、組み合わせた状態（作業

プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス。

【第20回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「プレシジョンメディスンに寄与するデジタルヘルス」 ●要旨 プレシジョンメディスン（精緻医療）に関連するデジタルヘルスは今後ますます増えていくでしょう。医療従事者を支援し、それぞれの患者さんの医療と暮らしに寄り添います。医療の効率化が必須である今、欠かせませんが、セキュリティやプライバシーにも十分な

光学活性体の血中濃度

医薬品開発における非臨床試験から一言【第59回】

光学活性体の薬物動態 高尿酸血症治療薬として開発したBOF-4272は、スルフォキシド基を光学不斉中心とするR体とS体からなるラセミ体（下図）です。薬理作用はS体のみに認められるため不斉合成を試みましたが、S体は物理化学的に不安定のため、ラセミ体として研究しました。一般に炭素を不斉中心とする光学異性

シンガポールでのライフサイエンス産業界の動きについて。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第13回】

<前回までのあらすじ> シンガポール政府の「戦略的国家プロジェクト」に基づいてアカデミア（シンガポール科学技術研究庁（A*STAR）、シンガポール国立大学（NUS）等）の活動を紹介しました。 ＜今回のお話：シンガポールでのライフサイエンス産業界の動き＞ バイオポリス：シンガポール科学技術

イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。今回はアカデミアの動きを紹介。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第12回】

シンガポールが進めているライフサイエンス産業におけるイノベーション推進に関する国家戦略に基づいたアカデミアの動きを紹介します。 <前回のあらすじ> シンガポール政府の「スマート・ネーション」構想、「戦略的国家プロジェクト」およびResearch, Innovation & Ent

イノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例の解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第11回】

今回からライフサイエンス産業におけるイノベーション推進を国家戦略として進めているシンガポールの事例を研究し、日本のバイオベンチャー育成支援施策の学びとしたいと思います。 1. シンガポールのスマート国家構想 シンガポール政府は、2014年に「スマート・ネーション」構想を発表し、デジタル技術を活

前回に引き続きmRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第10回】

＜執筆者山口様のセミナーも開催＞ 核酸医薬の事業戦略構築とライセンスの実務ポイント 前回（第9回）は、mRNA医薬CDMOのKey Playerである、「サーモフィッシャーサイエンティフィック社 (パセオン社)」、「リコー（RICOH）」および「アクセリード社（ARCALIS社）」をご紹介致しました

mRNA医薬CDMOのKey Playerの解説をする。

スタートアップバイオベンチャー経営（栄一の独り言）【第9回】

＜執筆者山口様のセミナーも開催＞ 核酸医薬の事業戦略構築とライセンスの実務ポイント これまでご紹介したのは、核酸医薬CDMO（医薬品製造開発受託機関）のKey Playerですが、今回（第9回）と次回（第10回）はmRNA医薬CDMOのKey Playerのお話をします。念のため、この両者の違いを申