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リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応

リアルワールドデータ(RWD)がもたらすもの【第2回】

【第2回】リアルワールドデータ利活用の基準ー規制対応 1. リアルワールドデータ（RWD）による臨床研究 リアルワールドデータ（以降RWD）を適切な方法で分析することによって、ある程度、医療の実態を明らかにすることができる。例えば二つの異なる治療法を比較して効果の差を知りたいときに、臨床試験を

デジタルヘルスで新機軸を担えるか

【第31回】デジタルヘルスで切り拓く未来

「デジタルヘルスで新機軸を担えるか」 ●要旨 第2回日本成長戦略会議が開催され、ヘルスケア等に関する戦略分野分科会が設置されました。分野横断的課題に対応する部会等も設けられており、経済産業政策の新機軸として示される内容は、デジタルヘルスの今後にとって重要な参考です。 DASH for SaMD2の実

プレフィルドシリンジとは何者なのかについて

プレフィルドシリンジの製剤設計【第1回】

はじめに 本特集では、一つの化合物をプレフィルドシリンジとして研究・設計・製造する過程で検討する必要がある項目について6回にわたって述べる予定である。 まずは、プレフィルドシリンジとは何者なのかについて、確認したい。 続けて処方設計、シリンジの構成部品、製造工程設計、規格及び試験方法、最後に製造バリ

千秋万歳

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第70回】

<最終回> 千秋万歳 この連載をはじめてから、6年弱の年月が経過し、70回の今回をむかえることができました。当初、編集者の方とは学生さんでも理解できるようなお話にして、広く生物学的安全性のことを知っていただこうと話し合い、タイトルも堅苦しくない「よもやま話」ということにしました。 ただ

有機溶媒抽出の行方

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第68回】

有機溶媒抽出の行方 前回は、感作性試験や遺伝毒性試験で用いられてきた、有機溶媒抽出を選択した日本の立場やその根拠についてご説明しましたが、今回は、これからどうなるのかを少し考えてみたいと思います。 ISO 10993の基本的なスタンスは、polar (極性)とnon-polar (非極性)の溶媒を用

発がん性の評価について

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第66回】

発がん性の評価 発がん性は、適用部位が皮膚や粘膜以外で長期間接触する医療機器について評価する必要がありました(試験ではなくあくまでも評価です)。第63回でお示ししたとおり、次回のISO 10993-1の改訂では、粘膜接触の医療機器についても考慮する必要が生じることとなりそうです。 発がん性試験につい

前回に引き続き国内通知のアップデートについて

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第64回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知が2025/3/11に正式に発出されました。 「医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方についての改正について」の全部改正について(令和7年3月11日 医薬機審発0311 第1号)で、同時に、医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物

前回に引き続き国内通知のアップデートについて述べたいと思います。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第63回】

国内通知のアップデート(続き) 国内通知のアップデート予定の話題の続きをお示ししたいと思います。 通知のアップデートで最も気になるのは、いわゆる星取表というものではないでしょうか。医療機器のカテゴリにより、生体への接触様式と、接触時間に応じて、評価すべき生物学的安全性の項目が示されている表が、星取表

“セルフメディケーション”の重要性

【第10話】医薬品品質保証こぼれ話 ～旅のエピソードに寄せて～

執筆者の連載をまとめた書籍を発刊「医薬品品質保証のこぼれ話」 “セルフメディケーション”の重要性 昨年（2024年）の日本への外国人観光客の数は、11月時点でコロナ禍前を上回る3,337万9,900人、また、年末年始に海外に旅行した日本人は過去最高の約52万人と推定されて

改正GMP省令によって変わったこと。

【第1回】今、求められるQA部門の体制の構築について

田中良一です。もしかしたら名前を知っていただいている方もおられるかもしれません。 私は、今年の６月末まで京都府庁にて約18年間、公務員をしていました。 そのうち、11年間はGMPなど薬事行政を担当しており、2018年４月からの２年間は厚生労働省に出向し、今の医薬局監視指導・麻薬対策課にてGMP指導官