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米国FDA／待望のICH Q13連続生産ガイドラインが間もなく登場！

7/15付のRAPSが「Long-awaited ICH continuous manufacturing guideline coming soon」と題する記事を掲載しています。 ICH Q13（Continuous Manufacturing of Drug Substances and Dr

《更新》EMA／Coronavirus (COVID-19) 関連情報（2021年7月9日付）

※初出掲載（2021.07.10） ※追記更新（2021.07.16） EMAからの7/9付でのCOVID-19関連情報です。 ただ、GMP Platform読者に関係しそうなものだけを取り上げていますことをご容赦ください。 また、必要に応じては、ECからの通知等も含めておりますことも、合せてご

前回に引き続き、GVPの基幹となる自発報告の情報収集に関する手順について解説をする。

基礎からのGVP【第6回】

情報の収集II １．情報の収集 GVP省令 （安全管理情報の収集） 第七条 第一種製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書等に基づき、次に掲げる安全管理情報を安全管理責任者又は安全管理実施責任者に収集させ、その記録を作成させなければならない。 一 医療関係者からの情報 二 学会報告、文献報告その

国内におけるデータインテグリティ観察所見を引き続き解説する。

ラボにおけるERESとCSV【第79回】

FDA 483におけるデータインテグリティ指摘（49） 7．483における指摘（国内） 前回より引き続き、国内企業に対するFDA 483に記載されたデータインテグリティ観察所見（Observation）の概要を紹介する。 ■ OOO社 2019/9/6 483 施設：原薬工場 ■Observa

医療機器の刺激性について解説をする。

医療機器の生物学的安全性 よもやま話【第19回】

刺激性試験の選び方 刺激性試験には、医療機器が接触する部位に応じて、いくつかの試験方法が挙げられていることを前回お示ししました。 評価を考える際は、医療機器の適用部位に応じた刺激性試験結果を用いればよいのですが、どの部位が刺激性物質に対して敏感に反応するでしょうか。 比較的よく用いられる皮膚刺激性、

今回は、ＧMP体制の維持、向上を図るうえで基礎となる『教育・訓練管理』について解説する。

ゼロベースからの化粧品の品質管理【第11回】

化粧品GMP手順書の作り方 ①教育・訓練 前回は本論から少しそれたお話をさせて頂きましたが、改正GMP省令が本年８月１日から施行されることを受けて、小林化工の行政処分の内容について考えてみました。行政処分の報告書の内容は信じられないと思いつつ、私が経験したＩＳＯの維持審査等でも実際には多くの企業？で

米国FDA／DSCSA実装のナビゲートをします。

7/5付のPharmaceutical Onlineが「Navigating DSCSA Implementation: Key Requirements & 4 New FDA Guidances」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「DSCSA実装のナビゲート：主要な要

医薬品の安定供給について考察を行いたいと思う。

医薬品品質保証こぼれ話【第41回】

医薬品の安定供給と課題 厚生労働省は６月25日、医薬品の製造等に係る重大な違反に対する行政処分としての業務停止期間の上限を「概ね110日」から「180日」に引き上げたと発表しました。約５年前、化学及血清療法研究所（当時）の違法製造に対し110日間の業務停止命令が下されて以降も、小林化工等の製造販売承

《更新》英国MHRA／Medical devices: software applications (apps) （2021年7月8日付更新）

※初出掲載（2021.07.08） ※追記更新（2021.07.16） 7/8付で英国MHRAから「Medical devices: software applications (apps)」と題して、医療機器ソフトウェアのガイダンスが更新通知されています。 今般は、IVDソフトウェアのクオリフ

《更新》米国FDA／ある種の生物学的製剤のCMC市販後変更に関する最終ガイダンス

※初出掲載（2021.06.22） ※追記更新（2021.07.16） 6/21付で米国FDAから「Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Prod