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ICH／Q12、セットメニュー or ブッフェ、いずれがお得？

5/28付のGMP Publishingが「ICH Q12 - Set menu or buffet?」と題した記事を掲載しています。 2019 ISPE Europe Annual Conferenceからの報告のようです。 ちなみに、本タイトル関係として、5/16付GMP Platfor

ICH／Q3Dの変更管理マネジメントによるリスクアセスメントの管理方法

4/30付のGMP Publishingが「How to Manage ICH Q3D Risk Assessments with Change Control Management」と題する抄録を掲載しています。 変更管理マネジメントによるICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン）のリ

米国FDA／自主回収を開始するためのドラフトガイダンス発出

※追記更新（2019.04.30） ※追記更新（2019.05.02） ※追記更新（2019.06.29） 4/23付で米国FDAから「Statement from FDA Associate Commissioner for Regulatory Affairs Melinda K. Plaisi

ICH／Q3D (R1) 「CdのPDE値」がstep 4へ

※追記更新（2019.03.27） ※追記更新（2019.03.30） 3/22付でICH本部から「The ICH Q3D(R1) Guideline reaches Step 4 of the ICH Process」と題してNews Releaseされています。 今般、「Cd（カドミウム）の

ICH／M10（Bioanalytical Method Validation）のドラフトガイドラインとプレゼン資料が公開

※追記更新（2019.04.03） 3/20付でICH本部から「Publication of the ICH M10 draft Guideline and Presentation」と題して、M10（Bioanalytical Method Validation：生体試料中薬物濃度分析法バリデーシ

ICH／2018年11月米国シャーロット会議のManagement Committee Meeting議事録がウェブアップ

2019年1/14付GMP Platformトピック「ICH／2018年11月米国シャーロット会議の公式議事録がウェブアップ」として、公式な議事録のウェプアップをお伝えしました。 その後、2/12付でICH本部から「The minutes of the ICH MC meeting in Cha

ICH／Q12（医薬品のライフサイクル管理）に関する最近のニュース記事

2019年1/16付のPharmaceutical Onlineが「ICH Q12: Bringing Regulatory Flexibility To Post-Approval Changes」と題する、簡単な抄録を掲載しています。 特に目新しい内容とは思えませんが、サマリー的に勉強してみ

ICH／ジェネリック医薬品の規格調和に関するリフレクションペーパー

※追記更新（2019.02.12） ※追記更新（2019.02.13） 2/6付でICH本部から「Reflection Paper on Further Opportunities for Harmonization of Standards for Generic Drugs available

ICH／2018年11月米国シャーロット会議の公式議事録がウェブアップ

※追記更新（2019.01.12） ※追記更新（2019.01.14） 2019年1/10付でICH本部から「The minutes of the ICH Assembly meeting in Charlotte, NC, USA, in November 2018, available now

ICH／Q13（連続生産）に関するニュース記事

※追記更新（2019.01.16） 12/19付のGMP Publishingが「ICH: Final Concept Paper to ICH Q13 „Continuous Manufacturing“」と題して、ICH Q13（連続生産）に関する記事を掲載しています。