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【速報】厚生労働省／「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正

6/30付で厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「「医薬品に係る立入検査等の徹底について」の一部改正について」をpress Releaseしています。 今般の某原薬製造所による中国製原薬の“かさ増し”事件も踏まえた一部改正のようです。 製造販売業者による

EMA／英国は第三国扱い？

※追記更新（2017.06.15） 5/3付（5/4、5/12、5/17付追記更新）GMP Platformトピック「EMA／Brexitに際しての準備ご対応をお願いします」並びに6/1付（6/6、6/15付追記更新）トピック「EMA／Brexit準備は着々と」に絡むものですが、6/14付のECA/

業界雑感 2017年4月

熊本地震から１年が経過した。地震では４万棟以上の建物が全半壊、今も４万４０００人以上が仮設住宅での暮らしを続けていて、被災者の生活再建はまだ道半ばとのこと。自身も被災した阪神大震災から22年が経ち、神戸の街はそんな跡形も意識して探さなければ見えないくらいになっている。人々のパワーを信じて一日も早い復

原薬中の異物をどう処理するか?

結論から言いますと、ECAによるセミナー紹介記事なのですが、内容的に興味深いものがあるということでお伝えしておきます。 4/26付のECAが「How to deal with Insoluble Matter and Foreign Particles in APIs」と題する、不溶性異物・外来

ICH Q7（原薬GMP）の最新の規制動向－Q11、EMA Q＆Aを踏まえて－【第7回・最終回】

■これまでの掲載内容 1 ICH Q7A原薬GMPガイドライン発出の経緯とその後の規制動向について（第1回） 1.1 経緯 1.2 ガイドラインの位置付けと日本への適用 2 最新の規制動向と今後の動き 2.1 2000年代の規制の変遷（第2回） 2.2 EMA ICH Q7 Q&Aの発出（Q

EDQM／ザ・ワーストテン

4/19付のECA/GMP Newsが「Impurities: Top 10 Deficiencies in New Applications for Certificates of Suitability」と題した記事を掲載しています。 EPベースということになりますが、2015年後半から20

EU／原薬混合物に関するニュース記事

3/30付のECA/GMP Newsが「API mixtures and CEP Procedure: What should be considered?」と題して、原薬混合物に関しての記事を取り上げています。 あくまで製品としては精製した原薬単体が基本ですが、現実には必ずしもそうでない場合・

【翻訳・解説】EMA 原薬の化学のガイドライン

2016年11月に、欧州医薬品庁（EMA）よりプロセスバリデーションと原薬に関するガイドラインが発行されました。一般に欧州における医薬品製造に関するガイドラインは欧州委員会（EC）によるEudraLex（いわゆるEU-GMP）だけを考えがちですが、EMAではこれらと住み分けて申請資料に関わる部分に関

EMA／ICH Q11/Q&Aのパブコメ回答

3/23付でEMAから「Overview of comments received on ‘ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and biotech

医薬原薬の製造【第23回】

プラント用マイクロリアクターの限界 プラント用マイクロリアクターの問題点は以下の２点です。 1.TypeAの反応を行う場合、どこまで反応系のミクロ化が可能か不明。 2.流路が狭いので、結晶が析出するような反応には使えない。 反応系のミクロ化の問題 ラボスケールの合成条件を、リアクターをい