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【第79回】USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え

エッセイ：エイジング話【2025年8月】

USP製薬用水委員会Chairmanからの批判に答え ～TOCと分解性～ USP(米国薬局方)製薬用水委員会元議長が来日した折に、「3極薬局方調和上の障害物質」としてJP(日本薬局方)が、一般試験法<2.59>有機体炭素に90%以上の回収率を求めるSDBS (ドデシルベンゼンスルフォン酸

AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化

≪解説≫2025年 改正薬機法【第9回（最終回）】

品質保証・安定供給・創薬環境の変革に対して企業として備えるべきこと 【第9回（最終回）】AI・DX化を活用した次世代GMPへの進化 今回の法改正が求める高度な品質保証と安定供給体制を実現し、頻発する品質問題の根本原因を断ち切るために、従来の管理手法からのAI（人工知能）やDx（デジタルトランスフォー

バイオ医薬品事業における価値の解放：経営幹部への行動喚起

7/9付のPharmaceutical Onlineが「Unlocking Value In Biopharma Operations: A C-Suite Call To Action」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「バイオ医薬品事業における価値の解放：経営幹部への行動喚起

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応

薬事屋のひとりごと【第4回】

医薬品におけるニトロソアミン類の混入リスクに関する 自主点検後の対応について PMDA Webサイトより 筆者が気になる通知をひろいあげて、ひとりごとをお伝えするシリーズです。ひとりごとは読み流していただき、読者の皆さんが通知をお読みの上、しっかり内容を把握いただくと助かります。 今回は、なんといっ

EC／AI開発者が規制の複雑さを大きな課題と認識していることが明らかに

8/14付のRAPSがEuro Roundup内に「Commission finds AI developers see regulatory complexity as a significant challenge」と題するニュース記事を掲載しています。 『欧州委員会の調査によると、人工知能（A

スイスSwissmedic／システムおよび処置パックの組み立てとラベリングに関する義務を概説

8/14付のRAPSがEuro Roundup内に「Swissmedic outlines obligations for system and procedure pack assembly and labeling」と題する記事を掲載しています。 スイスSwissmedic は、システムおよび処

京一～山を走る⑯～

「マラソン」第16回

38 ビワイチという挑戦 「そうだ、ビワイチしよう」 我ながら突拍子もないことを思いついたものだ。 さて、この「ビワイチ」と聞いてピンとくる方は、関西にお住まいか、よほどの自転車好きではないだろうか。 最近流行りのAIとやらに「ビワイチって何？」と聞いてみた。 「ビワイチ」とは、「琵琶湖一周」の略称

《更新》スイスSwissmedic／医療医療機器の電子取扱説明書の使用に関するEU規則2025/1234を採択

※初出掲載 （2025.08.13） ※追記更新 （2025.08.15） 7/1付GMP Platformトピック「EC／電子医療機器使用説明書（eIFU）の使用を拡大」としてお伝えした“eIFU”ですが、8/12付のGMP Verlagが「Swissmedic: Adop

オーストラリアTGA／医療機器Digital scribesについて

8/14付でオーストラリアTGAから「New information on digital scribes」と題する通知が発出されています。 『デジタルスクライブ（AIスクライブまたはアンビエントスクライブとも呼ばれる）は、患者と医療従事者との会話を記録するために、臨床現場でますます利用されています

新・トランプ殿シリーズ 第32弾／医薬品の戦略備蓄を満たすのじゃ！

8/14付のRAPSが「President Trump signs executive order to fill the strategic stockpile」と題する記事を掲載しています。 トランプ大統領が医薬品の戦略備蓄を満たすための大統領令に署名したというものです。 『ドナルド・トランプ大