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【第3回】FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳。

Inspection of Injectable Products for Visible Particulates Guidance for Industry FDA:注射剤における視認可能な微粒子（不溶性異物）の検査 産業界向けガイダンスの和訳 【第3回】

III. CLINICAL RISK OF VISIBLE PARTICULATES The clinical manifestations of adverse events caused by particulate contamination vary and may depend on t

製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。

製薬会社のコンプライアンスに関する5つの失敗を避けるために

記事投稿：マスターコントロール株式会社 製薬業界は、厳しい規制要件と品質要求事項を満たさなければなりません。製薬会社による5つの間違いは規制/基準の遵守（コンプライアンス）への取り組みを妨げかねず、検査不合格品の発生につながる可能性があります。ここでは、これらの間違いを回避するためのヒントと、デジタ

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。

ICH Q14（分析法の開発）案について

本年3月24日にICH Management Committeeに採択されStep 2となったQ14案⑴（以下Q14）概要に触れます。Q14（ラポーター：檜山行雄氏）はQ2と連動しており、Q2の改訂も同時に検討されています。分析法の開発に関するICHガイドラインはなく、RTRT等のいわゆる革新的な

機器管理システムの考え方

医薬品開発における非臨床試験から一言【第29回】

機器管理システムの考え方 創薬研究に用いる機器の管理は「システム化」の構築が重要であり、そして確実な結果を確保したいと努力しています。研究室では、血液生化学検査機器や薬物濃度分析機器をはじめ、天秤、冷蔵庫、冷凍庫のような機器、さらには空調などの環境管理機器まで、多くの機器を使用しています。また、特定

ドマさんの徒然なるままに【第41話】教育訓練・後編

第41話：教育訓練・後編 後編のはじめに 本話は、前編（第40話）の続き、後編です。前編の冒頭でも述べましたが、本話、ほぼ間違いなく異論・反論を唱える方が出てきて炎上しそうなので、はじめに述べておきますが、すべて筆者自身の解釈による個人的意見、すなわち私見です。特に、この後編は、自分で言うのも何で

EMA／Executive Steering Group on Shortages and Safety of Medicinal Products (MSSG)を本格始動

5/11付でEMAが「欠品と安全性の対策」について本腰を入れて本格始動したようです。 欠品の原因も多様であり、本邦に直接関係するものではありませんが、ご参考まで。 関係者および興味のある方は、下記URLsのNews Release等をご参照ください。 l 5/11付News Release「Exte

EMA／Innovation in medicines（2022年5月10日付更新）

5/10付でEMAから「Innovation in medicines」と題するウェブサイトの更新通知が発出されています。 EMAの戦略的目標のひとつである、医薬品の開発における研究と革新的な方法の採用を促進することで、これは安全で効果的な革新的な医薬品を患者がタイムリーに利用できるようにするという

米国FDA／EU諸国への査察はどのくらい実施されたの？

5/10付のECA/GMP Newsが「How many FDA inspections still take place in the EU?」と題する記事を掲載しています。 このCOVID-19禍の中で、米国FDAによるEU諸国への査察がどのくらい実施されたのか、といった内容です。 関係者及び興

米国FDA／Accelerating Rare disease Cures (ARC) Program発進！

5/10付で米国FDAから「CDER Launches New Accelerating Rare disease Cures (ARC) Program」と題するプログラムの開始が発表されています。 Accelerating Rare disease Cures（ARC）と称する、希少疾患の患者の

CMDh／予期しない包装の変更についての分類

5/10付のECA/GMP Newsが「Classification of Packaging Changes」と題する記事を掲載しています。 本年3月にCDMhから発出された「CMDh Recommendation for classification of unforeseen variatio