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GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第4回】

1. 1から100までの数字の合計 カール・フリードリヒ・ガウスの小学校での逸話1)で、1から100までの数字の合計を出す課題を即座に答えたことは、ご存知の方も多いだろう。 【問題】 1＋2＋3＋4＋5＋6＋7＋8＋9＋10＋…… ……＋9

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第9回】

人間にとって「記憶」は、日々の生活を送る上で極めて大切な能力の一つですが、残念ながら加齢に伴う記憶力の低下やもの忘れ、また、記憶した内容が時間の経過とともに変化するといった特性により、思わぬトラブルの原因にもなります。また、記憶は「あやふや」（不確実、信頼できない）であるといった特性により、日常、誰

新しいGMP教育訓練像を求めて【第7回】

"はじめに GMP三原則は、日本がGMPを導入するとき、厚生省（当時）の課長補佐であった佐藤氏がGMPの概念をわかりやすく分類したものといわれている（注１）。その一番目には、「人による間違いを最小限にする」があげられている。医薬品業界における人の過誤によるトラブルの発生比率に関しての統計データは明ら

ジェネリック医薬品の四方山話【第7回】

～バイオウエーバー～ 米国のFDA（医薬食品局）では、ジェネリック医薬品に対する品質に対するクレームを常時受け付けていて、そのチェックが行われている。こうした例の中で、製品回収にまで進んだ事例を見ていこう。 2007年に、FDAは一般名「塩酸ブプロピオン」を含む抗うつ薬で、グラクソ・スミスクライン（

製薬工場におけるヒューマンエラー対策の考え方【第8回】

重大異物の混入など、回収や、対応を間違うと企業の信頼を損ねるリスクの高い品質トラブルの再発防止や未然防止として、最も重要な対策の一つが教育訓練であることは皆さんも異論のないところかと思います。しかしながら、この教育訓練が実際にどれほどの効果があったかということに関しては、今一つはっきりしないのが現状

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第3回】

1. 記憶にするな！記録しろ！ 記憶とは、実にあいまいなものである。人間の脳では、コンピュータのようにそのままデータが保存されるわけではなく、その時の感情等にも影響を受ける。また、他人からの意見などにも同調してしまう。思い出すときにも、違う記憶と混同され、場合により書き換えられてしまうのである。自分

業界雑感 2017年10月

「特採」という制度があった。入荷した原材料が受入規格に適合しない場合、通常は不適→返品→代替品納入、という手順となるのだが、代替品の納期が生産に間に合わない場合や原材料業者の出荷規格・協定規格には適合しているが、受入規格がより厳しい設定をしている場合など、その原材料を使用せざる

新しいGMP教育訓練像を求めて【第6回】

"はじめに 前回は、教育訓練者と教育訓練受講者の思いについて述べた。今回は「教育訓練者の適格性」ということを考えてみたい。教育訓練も様々な形態があるのが、今回の話は「集合教育（off-JT）で、座学」を前提としているため「教育訓練者（trainer）」を「講師」に、「被教育訓練者（trainee

ジェネリック医薬品の四方山話【第6回】

～フォーミュラリー～ 2015年6月の経済財政運営の指針「骨太の方針」で、安倍首相はジェネリック医薬品の特許切れ品に占めるシェア目標を「17年の年央に70%、18～20年度末までの間のなるべく早い時期に80%以上達成」を閣議決定した。そして2017年6月、塩崎前厚労大臣は「80％目標の達成時期を20

GMPヒューマンエラー防止のための文書管理【第2回】

1. 工程管理の記載 ヒューマンエラーを招かないSOPや記録を教えてほしいと要望する方が多い。もし、そんなSOPが簡単に手に入るならそんなにラッキーなことはない。ヒューマンエラーが発生した時、SOPを確認しながら、作業をしたのかと確認されるだろう。GMPは、作業を行う際、手順書を見ながら行うことを求