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サプライチェーンでの「コントロールの欠如」がAPI不純物の根本原因なのか？

8/7付のin-PharmaTechnologist.comが「Is ‘lack of control’ in supply chains the root cause of API impurities? 」と題する記事を掲載しています。 サルタン系薬剤の不純物を発端

米国FDA／中小配合業者のためのコンプライアンスガイド

※追記更新（2019.06.04） 米国内における中小の配合業者に対するガイダンスなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。 5/24付で米国FDAから「Section 503A Bulks List Final Rule Questions and Answer

EC／韓国製原薬の品質を適合と判断、第三国リストに追加

※追記更新（2019.05.16） ※追記更新（2019.05.17） ※追記更新（2019.05.28） 5/14付でECから「Quality of medicines: Korean active substances in line with EU standards」と題する通知が発出されて

原薬製造ルート決定の進化

4/22付のPharmaceutical Manufacturingが「The evolution of API route decisions」と題する抄録を掲載しています。 生体触媒機能の進歩が原薬開発および製造ツールとしたにどのように追加されたか、といった内容です。 関係者及び興味のあ

米国FDA／米国内の配合原薬６種に対する最終決定

※追記更新（2019.02.23） 米国内における複数原薬の調配合業者という、ちょっと特殊な事情に関するものなので、直接的には関係しないと思われますが、ご参考情報としてお伝えします。 2/15付のFDA In Briefとして「FDA continues to advance oversight

EMA／原薬GMP査察の国際調和に向けたプログラム更新

12/20付でEMAから「Programme to rationalise international good-manufacturing-practice inspections of active-pharmaceutical-ingredient / active-substance man

原薬のスケールアップについての抄録

原薬のスケールアップについての抄録がPharmaceutical Onlineに掲載されています。 必ずしもタイムリーなものではありませんが、興味のある方は、下記URLsの抄録をご参照ください。 l「Insight From An Expert: A Chemist’s Secr

原薬の開発と製造において避けるべき5点の重大な間違い

ちょっと古いですが、7/12付のPharmaceutical Onlineが「Five Critical Mistakes To Avoid In API Development And Manufacturing」と題する抄録を掲載しています。 タイトルを直訳すれば、「原薬の開発と製造において

原薬の溶解度とバイオアベイラビリティ vs. 技術と添加剤の選択

10/2付のPharmaceutical Onlineが「Strategies For API Solubility And Bioavailability Enhancement: Selecting Technologies And Excipients」と題する抄録を掲載しています。 タイ

米国FDA／原薬製造所へのWarning Letterが多くなってるんですが!?

10/2付のECA/GMP Newsが「Frequent GMP Deficiencies at API Manufacturers reflected in Warning Letters - Current Trends」と題する記事を掲載しています。 ここのところ、原薬製造所へのWarni