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PMDA／医薬品新添加剤の審査資料提出について

3/24付GMP Platformトピック「PMDA／特定の製剤や特定の条件下においてのみ使用が認められた添加剤リスト」としてお伝えした添加剤関係の関連となりますが、3/27付でPMDAから「「医薬品新添加剤の審査資料提出について」を更新しました」と題して、「医薬品添加剤」ウェブサイト内に、「医薬品

厚生労働省／承認申請時の電子データ提出関連の通知並びにQ&As

※追記更新（2020.03.23） 3/18付で厚生労働省医薬・生活衛局から「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」、「「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について」並びに「「承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項につ

米国FDA／eCTD免除を受けた申請の代替電子フォーマットに関するドラフトガイダンス発出

3/10付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Alternate Electronic Format」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。 eCTD要件の免除または免除の対象となる提出物の代替電子形式を詳述したドラフトガイダ

DMF 各国別 eCTD/eSubmissionの実際（作成・登録・更新・変更・LOA）【第6回】

今回からeCTD/eSubmissionの実際の中身の作成方法のポイントを説明してまいります。第6回では、M1で提出すべきSection（ファイル）についてご説明します。M2,M3については次回ご説明します。 まずはCTD形式のWORDの作成です。M1については指定のナンバリングを付したWORDを

PMDA／承認申請時の電子データ関連の通知（2020年3月2日付）

3/2付でPMDAから「申請電子データシステムの機能追加／改修の概要及び操作マニュアルを更新しました」として、以下のものが3/2付として更新されています。 「申請電子データシステム機能追加／改修の概要PDFファイル」 「申請電子データシステム操作マニュアル（Internet Explorer版）

インドCDSCO／新薬と臨床試験における申請について明確化する通知を複数発出

インドCDSCOから、新薬と臨床試験における申請について明確化する通知が複数発出されています。 本件について、2/25付のRAPSがAsia Regulatory Roundup内に「India’s CDSCO Clarifies Application of new Drugs and

米国FDA／eCTD形式での申請に関する改訂ガイダンス

※追記更新（2020.03.03） 2/21付で米国FDAから「Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain Human Pharmaceutical Product Applications and Re

カナダHealth Canada／臨床試験用eCTDの実装を開始

2/19付でカナダHealth Canadaから「Notice: Implementation of eCTD for clinical trial regulatory activities」と題する通知が通知されています。 カナダ保健省が臨床試験用eCTDの実装を開始するというものです。

厚生労働省／「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正

2/19付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から薬生薬審発0219第１号「「電子化コモン・テクニカル・ドキュメント（eCTD）による承認申請について」の改正について」が発出されています。 ICHに基づく医療用医薬品のeCTD承認申請に関する改正です。 申請薬事関係者および興味のある

米国FDA／CDER内OPQとOCPの2019年度報告ハイライト

2/10付のRAPSが「FDA’s OPQ, OCP Tout 2019 Highlights in New Reports」と題する記事を掲載しています。 米国FDA／CDER内のOPQ（the Office of Pharmaceutical Quality）・OCP（the O