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医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第9回】

国内製薬企業の国際的な企業としてのAuditの必要性について 1．医薬品工場における現状 国際的なAudit（監査）は大変重要であり、そのレベル次第で会社の発展に大きく寄与することになります。但し、会社上層部にその価値を理解している方が会社に少ないのが現状です。現実に国内の製薬会社で定期的にAudi

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第8回】

国内製薬企業の国際的な企業としての法律対応について １、医薬品工場における現状 製薬会社のみならず日本国内企業の多くは国内法規制に何とか適合していれば、それ以上は考えないという傾向が多くの企業に見受けられます。例えば、製薬会社は薬事法に明記されていることさえ守っていれば心配無いと思い込んでいる人が少

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第7回】

医薬品会社の国内企業と国際的な企業の違いについて １、医薬品工場における現状 日本国内の製薬会社には国際化に向けて、すでに海外の企業に対して買収や統合を進めている会社と全く進めていない会社があります。どちらが良いのか、判断は近い将来に分かるとおもいます。いずれにしても企業のTopが判断をして決めてい

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第6回】

医薬品会社の国際的事業所閉鎖業務のポイントについて １、 医薬品工場における現状 日本国内の製薬会社は国際化に向けて、M&Aの対象として世界の各製薬会社からDue Diligences評価にかけられ、またかけています。この競争に他人ごとだと決めつけたり、尻込みしている会社は、これからの競争に

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第5回】

医薬品会社の環境汚染対策ついて １、医薬品工場における現状 世界中の製薬会社と環境汚染は密接な関係にあり、医薬品会社として社会的責任を果たす上で、環境汚染問題について自社の事業所における環境リスクアセスメントを総括的に行うことが当たり前の時代です。リスクを特定、評価し、リスクの高いハザードから優先的

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第4回】

国際化に対応する医薬品会社に必要なHSEとは？ ＜お詫び＞ 前回コロナ感染者が出た工場の再生産開始条件の部分で書かせていただいた記事につきましては専門家としての意見であり、現時点では実験結果に基づいて基準として設定されたものではありませんので誤解のなきようお願い致します。前回記事にて記載済のことでは

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第3回】

１、医薬品工場における現状 コロナウイルスが蔓延し始め3月11日WHOがPandemicを発令しました。3月24日から26日に東京都知事、埼玉縣知事、神奈川県知事他と軒並み外出を自粛するよう又、自宅勤務や電車、バスの通勤を控えるよう要請が出ました。これはオーバーシュート（爆発的患者急増）やさらにロッ

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第2回】

１、 HSEリスクアセスメントの概要 ひとくちにリスクアセスメントと言ってもHSEに限らずGMP、品質管理の分野でもリスクアセスメントは存在しており、その他の分野でも行われているのが現状です。また、行政から必要なリスクアセメントを企業に向けて実施するように通達や条例が出ているため欠くべからざる

医薬品工場に求められているHSE要件と事例【第1回】

１、HSE（健康・安全・環境）とGMPは両輪 医薬品のHSE(健康・安全・環境)以下HSEと略します。。企業によりEHS,SHEと順番が異なる場合も内容は同様です。。稀に企業のPolicyにより優先順に使用している例もあります。HSEに従事している人または経験者の数はGMP担当者の数と比較すると１：