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厚生労働省／脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドラインの発出

11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1122第４号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」として、「脳梗塞の細胞治療製品の開発に関するガイドライン」が発出されました。 本ガイドラインについては、10

厚生労働省／持続的血液濾過器のin vitro 血栓性試験法の発出

11/22付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から薬生機審発1122第１号「革新的医薬品・医療機器・再生医療等製品実用化促進事業の成果に基づき策定された試験方法の公表について」として、「持続的血液濾過器のin vitro 血栓性試験法」が発出されました。 かなり専門的で、GMP Pl

厚生労働省／医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）

11/17付で、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課から「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 本事務連絡の発出に伴い、平成27年11月30日付の「医薬品等輸入手続質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」は廃止となり、置き換わりますので、ご注意くださ

厚生労働省／指定高度管理医療機器等の認証基準に関する事務連絡２件

11/17付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課から、２件の指定高度管理医療機器等の認証基準に関する事務連絡が発出されています。 関係者にあっては、下記URLsの事務連絡をご参照ください。 ●「指定高度管理医療機器等の認証基準におけるISO80369-7 の取扱いについて」のURL ht

米国FDA／医療用ガスの容器・施栓系CGMPの最終ルール

※追記更新（2016.11.28） 11/17付 (11/18付発行) の米国Federal Registerとして、「Medical Gas Containers and Closures; Current Good Manufacturing Practice Requirements」と題する

厚生労働省／大麻の管理の徹底について

※追記更新（2016.11.18） ここのところニュース等をお騒がせしている元・女優さんなどの行為・コメント等で誤解をしている方が多いという当局の判断からでしょうか。 その使用に対して比較的規制のゆるい国があるのは事実ですが、元・女優さんの「医療用大麻」などのコメントは無知と言わざるを得ないように思

厚生労働省／一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について

11/15付で、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課及び監視指導・麻薬対策課の協働事務連絡として「一般用検査薬にかかる啓発及び普及を目的とした情報提供について​」が発出されています。 平成 26 年 12 月 25 日付 の厚生労働省医薬食品局長通知「体外診断用医薬品の一般検査へ転について」

PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release

11/10付でPMDAから「PDG（日米欧三薬局方検討会議）東京会合（10月24日～26日開催）のプレスリリース」が発出されています。 関係者にあっては、下記URLからPress Releaseをご参照ください。 http://www.pmda.go.jp/files/000214807.pdf

厚生労働省／化粧品のネット上の広告表示について

10/28付で厚生労働省医薬・活衛局監視指導麻対策課から「化粧品のネット上の広告表示について（情報提供）」と題する事務連絡が発出されています。 本年10月に公益社団法人日本広告審査機構（ＪＡＲＯ）と日本化粧品工業連合会（粧工連）において、化粧品（薬用化粧品を含む）のインターネット上の広告・表示の調査

厚生労働省／医薬品の承認申請等(軽微変更届出関連)に関するＱ＆Ａ

10/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課から「 医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」と題する事務連絡が発出されています。 医薬品（体外診断用医薬品を除く）についての“軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの”として、12件のQ&