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厚生労働省／医療用グローブの滑り止め粉はダメ！（日本版）

※追記更新（2016.12.28） 12/17付GMP Platformトピック「米国FDA／医療用グローブの滑り止め粉はダメ！」と本質的には同じ内容と思われますが、本邦においても、12/27付で厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課と安全対策課の合同で薬生機審発1227第1号、薬生安発122

厚生労働省／第６回日中韓薬事関係局長級会合および第４回日本―台湾医薬交流会議のPress Release

12/26付で、厚生労働省／医薬・生活衛生局国際薬事規制室から「第６回日中韓薬事関係局長級会合の結果について」と題するPress Release が発出されています。 内容的には、主に治験に関するものです。 詳細は、下記URLのPress Releaseをご参照ください。 http://www.

日本の規制当局と他国規制当局間の協力

2016年10月3日、EDQMはホームページに「EDQMは日本当局との情報共有及び日局との提携を強化（EDQM enhances sharing of information with Japanese regulatory authorities and strengthens collabora

【気になる国内ニュース】ASTROM通信＜89号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.12.28】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

PMDA／PDG（薬局方検討会議）東京会合の議事要旨

11/12付GMP Platformトピック「PMDA／PDG (日米欧三薬局方検討会議) 東京会合のPress Release」としてお伝えした、本年10/24～10/26の東京会合の議事要旨が、12/6付でPMDAのウェブサイトに掲載されました。 関係者にあっては、下記URLsをご参照ください。

PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正の英訳版

8/26付GMP Platformトピック「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」で紹介した、8/24付薬機次発第0824001号「PMDA／「承認申請時の電子データ提出等に関する技術的ガイドについて」の一部改正」に絡んで。 11/28付でPMDAから

PMDA／申請関係の通知２件が更新

11/28付でPMDAから申請関係の通知が２件更新されています。 薬事・審査関係者にあっては、下記更新通知をご参照ください。 ●11/28付「新医薬品承認審査予定事前面談実施要綱を更新しました」 こちらについては、下記URLの「医薬品・医薬部外品の相談業務について」ウェブサイトからご参照ください。

総務省／各種電波利用機器の電波が植込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための改訂指針（2016年11月版）

11/25付で厚生労働省医薬・生活衛生局安全対策課から「総務省取りまとめによる「各種電波利用機器の電波が埋込み型医療機器等へ及ぼす影響を防止するための指針」（平成28年11月改訂版）の送付について」と題する事務連絡が発出されています。 一言で言えば、心臓ペースメーカなどの携帯電話等の影響防止に関

【速報】EMA／原薬のGMP査察に日本がコラボ

※追記更新（2016.11.28） ※追記更新（2016.11.30） 11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPre

厚生労働省／コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて（改正・Q&A）

11/22付で厚生労働省から「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」に係る改正通知とQ&A集の事務連絡が発出されています。 関係者も多いと思われます。 下記URLsの通知及び事務連絡をご参照ください。 ● 通知「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」の改正等に