記事検索

予想外の逸脱に対する処理

"最近、イギリスの医薬品医療製品規制庁（MHRA: Medicines and Healthcare products Regulatory Agency）のブログにおいて、GMDP査察官Trevor Watson氏はEU GMPの「Annex 16: ＱＰ（Qualified Person)による

オーストラリアTGA／Software as a Medical Device (SaMD) の臨床評価についてのパブコメ開始

11/2付でオーストラリアTGAから「Consultation - Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation」と題してパブコメ開始通知が発出されています。 パブコメ締め切りは、本年12月2日となっています。 詳細は下記URLをご

英国MHRA／Promoting biological standardisation

10/18付で英国MHRAから「Promoting biological standardisation – NIBSC and NIFDS sign MoU」と題するPress Releaseが発出されています。 スイスで開催されたExpert Committee on Biolo

"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""温度マッピング"""

"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Temperature mapping - an introduction. Steve Todd, 14 July 2016 https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/2016/07/14/temperatu

英国MHRA／スイスSwissmedicとのMoU

※追記更新（2016.10.12） 10/11付で英国MHRAから「Improving international collaboration – MHRA and Swissmedic sign MoU」と題するPress Releaseが発出されています。 あくまで、英国MHRA

"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""冷蔵保存の医薬品"""

"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Refrigerated medicinal products, part 2: Transportation, packing, temperature management, the use of third party couriers

英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?

※追記更新（2016.10.19） 10/5付で英国MHRA/Inspectorate Blogに「Who Inspects the Inspectors?」と題したブログが掲載されています。 言われると確かにそうだと、思わず納得するタイトルですが、この10月に英国MHRAが“the J

英国MHRA／ 医療機器の臨床評価に関する通知

9/28付で英国MHRAから「Notify MHRA about a clinical investigation for a medical device」と題する医療機器の臨床評価に関する事項が通知されています。 輸出入を含み、英国内で医療機器を製造販売したい企業にあっては、下記URLの通知

"MHRA Inspectorate BlogよりGDP関連情報 ""顧客の適格性評価、卸売業者は何を知るべきか"""

"■原文（Blog MHRA Inspectorate） Qualification of customers, what wholesalers need to know Tony Orme, 3 June 2016 https://mhrainspectorate.blog.gov.uk/201

英国MHRA／自家検査キットへの注意喚起通知

9/13付で英国MHRAから「Dodgy kits give dodgy results」と題するPress releaseが発出されています。 概要として「Every year the Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHR