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インドCDSCO／GCP査察チェックリスト

1/20付でインドCDSCOから「GCP inspection Checklist」が発出、掲載されています。 インドで治験を実施している企業がどれだけあるのか存じませんが、チェックリスト自体は“一般的”なものとして行政対応の参考になるかもしれません。 関係者及び興味のあ

英国MHRA／GMP査察不備ウェブサイトの更新通知

※追記更新（2017.01.18） ※追記更新（2017.02.16） 1/11付で英国MHRAから「Good manufacturing practice inspection deficiencies」のウェブサイトが更新通知されています。 2010年4月以降のGMP不備について整理しているよう

英国MHRA/Inspectorate Blog: Who inspects the Inspectors? (Part II)

昨年10/5付（10/19付追記更新）のGMP Platformトピック「英国MHRA/Inspectorate Blog: Who Inspects the Inspectors?」としてお伝えしたプログの続編（Part II）が、本年1/10付で「Who inspects the Inspect

インドCDSCO／Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach

12/20付でインドCDSCOから「Office Memorandum: Avoiding multiple inspections of a facility using Risk Based Approach」と題する、リスクベースアプローチによる効率的な査察実施の覚書が発出されています。 率直

【続 最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信＜88号＞

株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。 本稿は【2015.12.15】に発行されたものです。 記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー こんにちは ASTROM通信担当の橋本奈央子です。

オーストラリアTGA／Medical Device Single Audit Program (MDSAP) の施行

12/7付でオーストラリアTGAから「Medical Device Single Audit Program (MDSAP)」と題する、医療機器に対する通知が発出されています。 サブタイトルに「Additional candidates can now apply for the MDSAP」とあり

オーストラリアTGA／最近のプレゼン資料の掲載

※追記更新（2016.12.07） オーストラリアTGAによる最近の講演資料２点が12/6付で掲載されています。 １点はGMP査察関係、もう１点は治験関係です。 興味のある方は、下記URLsのウェブサイトをご参照ください。 講演資料自体は、それぞれのウェブサイト内のリンク先からpdfファイルとしてダ

沈黙は指摘なり・・・

12/1付のin-Pharma Technologist.comに「Operator silence rings alarm bells during audits, say FDA and WHO experts」と題して、ちょっと面白い内容の記事が掲載されています。 記事タイトル自体が洒落ていま

【速報】EMA／原薬のGMP査察に日本がコラボ

※追記更新（2016.11.28） ※追記更新（2016.11.30） 11/25付でEMAから「Active pharmaceutical ingredients: Japan joins international collaboration on GMP inspections」と題してPre

米国FDA／New Inspection Protocol?

11/4付FDAnews Drug Daily Bulletinに「FDA’s New Inspection Protocol Designed to Improve Consistency, Targeting」と題して記事が掲載されています。 PAI (pre-approval in